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CMD认证通讯 2010.04 PAGE PAGE 11 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 季 刊 总第49期 2010年04月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 邮编： 市场服务部：010- 传 真： 010- 网 址： HYPERLINK 目 录 关于贯彻《医疗器械生产质量管理规范》完善、改进认证组织质量管理体系的意见函 关于在贯标认证中开展“规范”培训工作的函 企业贯标认证经验交流 万东医疗执行YY/T0287标准的启示 GB/T19001及YY/T0287质量体系促半边天产品研发腾飞 标准实施与研讨 医疗电子产品可靠性值得关注 浅议医疗器械的可追溯性及其控制要求 法规要求 关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 2010年第1季度国家发布与医疗器械相关的法规目录 警钟常鸣 2010年1季度CMD审核不合格项分布概要 CMD动态 2010年SAC/TC221一季度工作简报 CMD顺利取得CNAS对QMS领域38.01类（医疗类)资格认可 CMD培训信息 2010年CMD市场工作会议召开 认证公告 ( 2 ) ( 5 ) ( 6 ) ( 10 ) ( 14) ( 18 ) (21) ( 22 ) ( 26) ( 27 ) ( 28 ) ( 30 ) ( 30) ( 31 ) ( 33 ) 关于贯彻《医疗器械生产质量管理规范》 完善、改进认证组织质量管理体系的意见函 各认证组织和相关方： 您们好！ 2009年12月16日国家食品药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（见国食药监械[2009]833号文件），以下简称“规范” ；《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（见国食药监械[2009]834号文件）。对于无菌医疗器械和植入性医疗器械，同时发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》（见国食药监械[2009]835号）文件），《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》（见国食药监械[2009]836号文件）。上述系列法规自2011年1月1日起施行 满足法规要求是YY/T0287/ISO13485的主线，标准的的题目为“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”，可见法规要求对贯彻标准的重要性。因此在YY/T0287/ISO13485的贯标认证过程中，CMD和认证组织一起要认真的、全面的，按照“规范”要求规范、完善、改进认证的组织的质量管理体系，促使认证组织符合“规范”的要求。为继续深入应用YY/T0287/ISO13485标准，确保贯标认证融入“规范”要求，提高贯标认证的有效性。现CMD向认证组织提出贯彻“规范”，规范、完善、改进认证组织的质量管理体系的意见如下： 1、提高对贯彻实施“规范”的必要性、重要性认识。 CMD和认证组织共同要努力学习“规范”，提高认识。进一步明确贯彻“规范“对提高认证组织的管理水平，确保医疗器械安全有效，促进医疗器械产业快速发展以及监管部门实施科学监管有着重要意义。 2、贯彻实施“规范”，不是否定组织正在运行的质量管理体系。 认证组织已经按YY/T0287/ISO13485标准要求建立了质量管理体系。一个组织只应建立一个质量管理体系。因此认证组织不是重建质量管理体系，而是按照“规范”的要求规范、完善、改进正在运行的质量管理体系，提高质量管理体系的有效性。 3、认证组织贯彻实施“规范”的主要步骤 （1）强化认证组织最高管理者贯彻实施“规范”的主导作用和关键地位 — 领导是关键、最高管理者要亲自动手；做好“规范”贯彻实施的策划工作。 — 按照“规范”的要求，进一步明确各部门的职责和权限，应和正在运行的质量管理体系各部门职责相一致，融为一体。不要相互矛盾。 ( 2）抓好培训，学习、理解、掌握“规范”的要求 —制定和落实培训计划；既要抓好管理层的学习也要抓好员工的培训。 —培训学习“规范”，要和医疗器械相关法规结合，以便能进一步理解掌握“规范”要求。 —培训学习“规范”要和认证组织生产医疗器械产品的产品标准、技术规范相结合，进一步明确和完善医疗器械产品的要求。 —培训学习”规范”要继续学习YY/T0287/ISO13485标准，深化理解和应用标准。 —培训学习可采取多种形式，重在培训的效果。 （3）调查分析