美国医疗器械管理和临床研究现状.pdfVIP

透析与人工器官2007年9月(第18卷)第3期 美国医疗器械管理与临床研究现状 王洋，顾汉卿 【摘要】在美国，医疗器械的临床研究是建立在医疗器械分类管理的基础之上，是一部分医 疗器械在上市前必须经过的步骤之一，也是保证医疗器械安全性和有效性的方法之一。临床试验 device 的进行必须遵守器械临床试验豁免(investigationalexempti∞，IDE)的规定，以良好控制的临 床试验为基础，以完整准确的数据分析为结论。 【关键词】 医疗器械；分类管理；上市前通知(510(k))；上市前批准(PMA)；临床研究；器械 临床实验豁免(IDE) 中图分类号：C931．2 文献标志码：A 文章编号：1005．0809(2007)03．0031一12 AmericanMedicalDeVice andClinicalStudies