药物分析-期末复习.docVIP

PAGE PAGE 19 药物分析：是一门研究与发展药品质量控制方法学科或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术规定; 是药品现代化生产和管理重要组成部分; 是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据. 国家药品质量标准：由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典 药品标准 1. 中国药典：（Ch P）中国药典（2005年版） 2. 主要国外药典： 美国药典：[USP（29）] 美国国家处方集：[NF （24）] USP(29)与NF(24)合并出版, 共有3卷 现行版本USP34-NF29 欧洲药典：[ Ph Eup] 第7版、 国际药典：[Ph Int]第3版 英国药典：[BP（2011）]、日本药局方：[JP（15）] 药品质量管理规范：1. GLP ：《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 2. GMP ：《药品生产质量管理规范》：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 3. GSP ：《药品经营质量管理规范》： 4. GCP：《药品临床试验管理规