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5月份美国fda批准的新药跟通用名药
中圈制药信息2011年第 27卷第 1期
Ⅲ型戈谢病的最常见和显著区别在于发病早期没 酶和无酶替代治疗史患者的安全性和有效性已得
有神经病学症状。 到一项合计包括 100多例14岁受试者的10国24
一 维拉苷酶系应用Shire人基因治疗学有限公 个临床中心研究的确认。Ot一维拉苷酶治疗的最常
司 自己的人细胞系基因激活技术制备 ，具有与内 见副反应是输注相关反应 ，具体症状包括头痛、
源性葡糖脑苷脂酶一致的人氨基酸序列和作用模 头晕、低血压 、高血压、恶心、疲劳或虚弱和发
式，故可用作 I型戈谢病患者的长期酶替代治疗 热，但在严重程度上通常轻微，且发生率会随治
药物。 一维拉苷酶用于治疗 I型戈谢病、包括 自 疗期延长 (6个月)而趋降低。
伊米苷酶 (imiglucerase／Cerezyme)转用0一【维拉苷
2010年 5月份美国FDA批准的新药和通用名药
药品名称和FDA申请号 补充号 活性成分 申请公司 批准类型 批准 日期
FLOVENTDISKUS 100 fNDA 021 FLuTJCAS0NEPROPIONATE (氟替卡 葛兰素一史克公司 标签修改 2010年5月331
#020833) 松丙酸酯)
FLOVENT DISKUS 250fNDA 021 FLU，玎CAS0NEPROPIONATE (氟替卡 葛兰素一史克公司 标签修改 2010年 5月 331
#020833) 松丙酸酯)
FL0VENTDISKUS50(NDA # 021 FLUTICASONEPROPIONATE (氟替卡 葛兰素一史克公司 标签修改 2010年 5月 3日
0208331 松丙酸酯)
PR0TRIPrYUNE O0o PROTRI LINE HYDROCHLORIDE SIGMAPHARM 批准 2010年 5月 3日
HYDR0CHL0RIDE fANDA# (盐酸普罗替林) LABS公司
0904621
BUPR0P10N HYDROCHL0一 oo0 BUPROPIONHYDROCHLORIDE(盐酸 MYLAN公司 批准 2010年 5月 3日
RIDE(ANDA#090941) 安非他酮)
REUNZA(NDA#0210361 024 ZANAMIVIR(扎那米韦) 葛兰素一史克公司 标签修改 2010年 5月4日
F0CAUNXR(NDA#021802) 017 D ATE HY— 诺华公司 标签修改 2010年5月4日
DROCHLORIDE((盐酸右哌甲酯)
CARBINOXAMINE MAIJEATE CARBIN0XAMINEMAI正ATE (马来酸 CYPRESS制药公司 批准 2010年5月 4日
(ANDA#090418) 卡比沙 明)
BETHANECH0L CHL0RIDE BETHANECH0LCHLORIDE (氯贝胆 美 国EMCURE公司 批准 2010年5月 4日
(ANDA#091256) 碱)
MIRALAX(NDA#022015、 POLYETHYLENEGLYCOL3350(聚乙 先灵葆雅公司
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