4月份美国fda批准的新药跟通用名药.pdfVIP

中国制药信息2010年第26卷第 12期 内首次获准治疗多发性硬化病 ，也是全球范围内 重)为一疗程治疗 2或4腿a一个一疗队程一OAⅦ～(总剂A一Ⅶ量m分W一别是 首次批准一种 口服疾病修饰性药物治疗多发性硬 3．5和 5．25mg／kg，年用药总天数 8-20d)或安慰剂 # # 化病 。克拉屈滨是一种小分子药物 ，能干扰某些 治疗 ，在第 2年中再接受Movectro或安慰剂治疗 2 白细胞 、特别是淋 巴细胞的行为和增殖 ，而淋 巴 个疗程 (年用药总天数 8～lOd)。 细胞则被认为与多发性硬化病的病理学进程相关。 96wk的研究结果显示 ，使用间歇性的短疗程 Movectr0也已向欧盟和美国等世界 40多个国家的 Movectro治疗能够显著降低复发一缓解型多发性硬 药政当局提出了用于治疗复发一缓解型多发性硬化 化病患者的复发率 、致残性进展风险和以MRI测 病的新药申请 。 量的疾病活动性。Movectro治疗的最常报告副反应 俄罗斯当局是主要依据一项迄今在复发一缓解 为淋巴细胞减少和带状疱疹。 型多发性硬化病治疗领域 中所完成的最大规模 Ⅲ 多发性硬化病是一种中枢神经系统的慢性炎 期安慰剂对照试验数据作出上述 Movectro批准决 症性疾病 ，是年轻成人人群最常见 的非创伤性、 定的。此 2年期 (96wk)试验代号为 CLARITY1 致残性神经病学疾病。多发性硬化病在全球估计 研究，属国际性、随机、双盲试验，共包括来 自 影响到约 200万人，但患者的症状差异很大，最 32个国家 155个临床中心 (包括俄罗斯的23个f 常见的有视力模糊、肢体麻木或麻刺感及肌肉强 床中心)的1326例复发一缓解型多发性硬化病患 度和协调问题等。复发型多发性硬化病是最常见 者。这些患者在第 1年中分别接受两种剂量方案 的多发性硬化病亚型。 的M0vectro、即以一 日1次连续服药4～5d (依体 2010年4月份美国FDA批准的新药和通用名药 药品名称和FDA 申请号 补充号 活性成分 申请公司 批准类型 批准 日期 020 PROPYLTHIOURACIL(丙基硫尿嘧啶) DAVA制药公司 标签修改 2010年4月 1目 064 ACETAMINOPHEN(对乙酰氨基酚) G和W LABS公司 标签修改 2010年4月 1日 O¨07 VERAPAMILHYDROCHLORIDE(盐酸 ELAN药品公司 标签修改 2010年4月 1日 维拉帕米) 026 VERAPAMILHYDROCHIORIDE(盐酸 ELAN药品公司 标签修改 2010年 4月 1日 维拉帕米) 006 MICONAZOLENITRATE；PETROLA— STIEFELLABS公司 标签修改 2010年 4月 1日 TUM．WHITE；ZINCOXIDE(硝酸咪康 唑：白凡士林：氧化锌) AMLODIPINE；VALSARTAN 000 AMLODIPINE；VALSARTAN (氨氯地 SYNTHON制药公司 临时批准 2010年 4月 1日 (ANDA#090144) 平：缬沙坦) TOVIAZ(NDA#022030) 004 FESOTER