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制药工业基础知识讲座 张雪梅 二00六年八月 一、GMP简介 1.1 GMP的定义 1.2 实施GMP的目的 1.3 GMP认证程序 1.1 GMP的定义 GMP是《药品生产质量管理规范》英文名Good Manufacturing practices的缩写。它是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。 1.2 实施GMP的目的 是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强化药品监督管理。GMP使药品生产企业有法可依，有法必依，执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础。GMP也使药品监督管理部门对药品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。 1.3 GMP认证程序 药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是一种强制认证。 GMP认证机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。其具体办事机构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。 GMP认证程序：药品GMP的认证程