物料管理(药业).pptVIP

物 料 管 理 一、物料的前期管理 （一）供应商质量体系评估。 企业应成立供应商质量体系评估工作小组，由质管部门负责，会同供应、生产等部门定期对主要供应质量体系进行评估。 1、供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。如果关键物料的供货商不是该物料的制造商，中间体或原料药生产企业应当有该物料制造的名称和地址，并对关键物料供货商进行质量审计。 2、由物料部门与质量管理部门一起承担供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下： 1、供货商审计： 应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。如果关键物料的供货商不是该物料的制造商，中间体或原料药生产企业应当有该物料制造的名称和地址，并对关键物料供货商进行质量审计。 2、由物料部门与质量管理部门一起承担供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下： 2.1　供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（非药用的要提供化工生产许可证），许可证的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等；直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有《药包材料生产企业许可证》和产品的药包材料注册证。 2.2　供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。 2.3　供货能力，企业信