吴浈副局长部署药品监管工作.pdfVIP

吴浈副局长部署 2010 年药品监管工作 2010 年 1 月 19 日，在2010 年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品 监督管理局副局长吴浈部署了 2010 年药品监管工作。吴浈要求针对监管中的突出问题和薄弱环节，创 新监管机制，完善监管制度，全面提升药品质量安全保障水平，着重做好以下几个方面的重点工作。 全面提升药品审评水平。完善技术指导原则，实现审评行为标准化。加快我国药品研制技术指导原 则体系建设，争取用 3 年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同 时，要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“ 国家新药审评数据支持体系”、“ 国家药品审评信息化动 态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”，以此构筑 药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。 严格审评，把药品研发引导到创新上来。今年将进一步完善药物安全性研究（GLP ）和药物临床试 验(GCP)的有关管理规定，结合申报品种的审评，加大现场核查和监督检查力度，充分利用现代信息化 手段，提高检查质量和效率，保证申报资料的真实性。制定鼓励创新、服务创新的措施。 稳步提高药品质量标准。扎实推进药品标准提高行动计划，编制 2010 年及“十