新药研究探究 跟开发管理.pptVIP

药物研究与开发的管理 第一节 药品研究开发的特点及立法管理 一、药品研究开发的特点 （一）药品研究开发的主要类型 药品研发——Research and Development, RD 研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造——me-too药 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料 （二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右 药物研发的漫长道路 制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 二、药品研究与开发的立法管理 （一）药品注册管理的法制化发展 以美国为例…… 1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《纯净食品与药品法案》（Pure Food and Drugs Act） 未对药品注册提出要求 1938年《食品、药品和化妆品法》 背景：1937年磺胺酏剂事件 *增加了化妆品管理规定 *要求药物必须经过充分安全性试验 *制药企业提供药品安全性的证明 *明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书 1962年Kefauv