生物制药-绪论.pptVIP

 生物制药 第1章 绪论 第1章 绪论 1.1 生物制药的概念及特点 1.2 生物技术发展简史 1.3 生物制药发展现状 1.4 生物制药发展前景 1.5《生物制药》课程内容和教学安排 1.1 生物制药的概念及特点 生物制药：采用现代生物技术人为创造条件，借助某些微生物、植物或动物初级和次级代谢产物来生产所需的医药品和农兽药品。又称生物技术制药 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质、核苷酸类等药物。 生物制药产业特点：典型的高新技术产业 高技术：高层次人才，高新技术手段，多学科渗透 高投入：投入1~3亿美元，人均投入7.1万美元; 满足GMP要求安全规范设施厂房；科研投入 长周期：需要6~8－10~12年时间 生物制药产业特点：典型的高新技术产业 高风险: 经过研发、中试、动物实验、I~III期临床实验，上市和严格的药政监督管理。每一步都可能失败，而前功尽弃；产品价格偏高难以推广 临床期时间最长，约占药物研发时间的一半，临床试验的新药只有23％有望进入未来市场，其余约77％将被淘汰。 高回报：如美国Amgen公司，首次开发上市的EPO(红细胞生成素)、G-SCF(粒细胞集落刺激因子)到1997年的销售额即近20亿美元 碱性成纤维细胞生长因子 231元/ug 红细胞生成素 10