药品gmp认证评定标准(原料药)检查表.docVIP

GMP认证检查项目自检 （化学原料药） 二〇〇八年一月 - PAGE 6 - - PAGE 7 - 　 药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 以下条款只针对非无菌原料药的自检。 条款 检 查 内 容 责任部门 检查方法 易出现问题 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 领导层 人力资源部 查公司组织机构图是否与现行机构相符； 查各级管理人员是否有公司任命书； 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。 申报材料中的组织机构图与实际不