化妆品监督管理例修改草案.docVIP

PAGE 20 - 化妆品监督管理条例（修改草案） 第一章　总 则 第一条(立法目的) 为加强化妆品监督管理，规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量和安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条（化妆品定义） 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。 第二方案：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。 第四条（职责分工） 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第五条（基本原则之一：鼓励研究与创新） 国家鼓励化妆品的研究与创新，发挥市场机制作用，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的发展。 第六条（基本原则之二：企业第一责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。 化妆品生产经营者是化妆品安全的第一责任人，对其生产经营的化妆品给消费者造成的损害依法承担赔偿责任。 第七条（基本原则之三：行业自律原则）化妆品行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促引导化妆品生产经营者依法开展生产经营活动。 第八条 （基本原则之四：社会监督）任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。 有关化妆品研制、生产、经营的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门给予奖励。 第九条（专家咨询委员会） 国务院食品药品监督管理部门可以聘请科研、医疗、检验、法律等有关方面专家，组成化妆品专家咨询委员会，为化妆品监督管理提供支持。 第十条（信息化建设）食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，建立统一的化妆品信息管理平台，实现信息资源共享。 第二章 原料与产品管理 第十一条（原料目录管理）国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第十二条（新原料评价）使用化妆品新原料生产化妆品，应当申请国务院食品药品监督管理部门进行化妆品新原料安全性审评，通过安全性审评的方可使用。 国务院食品药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，对通过安全性审评的化妆品新原料设立观察期。观察期为4年，从准予使用之日起计算。观察期内，申请人应当定期报告产品安全性状况。观察期满后，未发现存在安全风险的，该原料纳入已使用原料管理。 （已使用原料目录）化妆品已使用原料名称目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第十三条（化妆品分类）化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。 特殊化妆品目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第十四条（管理方式） 特殊化妆品应当经国务院食品药品监督管理部门批准后，方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊化妆品审批工作。 国产普通化妆品应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 进口普通化妆品应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准后方可进口。 第二方案：特殊化妆品应当经国务院食品药品监督管理部门备案后，方可生产和进口。 第十五条 申请特殊化妆品注册，应当向食品药品监督管理部门提交下列资料： （一）申请人基本信息； （二）产品基本信息； （三）产品配方以及安全性风险评估资料； （四）产品标准以及检验结果； （五）产品包装、说明书以及标签。 进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件。 第十六条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。 第十七条（技术审评） 技术审评过程中需要申请人补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次性告知申请人需要补充的全部资料。申请人应当按照要求提供完整的补充资料；逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门应当终止技术审评并作出不予注册的决定。 第十八条（产品备案） 普通化妆品实行上市前网上备案管理。 普通化妆品备案人应当在产品上市前将下