新药药效学研究探究 的思路跟方法.pptVIP

新药药效学研究的思路和方法 徐 凌 云 2009-12-04 主要内容 新药申报中药理毒理研究内容及要求 药效学研究的一般原则和要求 药效学实验要考虑的问题 常用的参考书目 新药研究的三个阶段和审评尺度 新药研究的法律法规及指导原则 《中华人民共和国药品管理法》（江泽民主席，2001-2-28) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（朱镕基总理，2002-8-4) 《药品注册管理办法》（局令第28号） （邵明立局长，2007-7-10) 指导原则…… 《药品注册管理办法》（局令第28号） 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求(33项) 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求(32项) 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求(18项) 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 药理毒理研究资料内容 药理毒理研究资料综述（中19/化16） 主要药效学试验资料及文献资料（20/17） 一般药理研究的试验资料及文献资料（21/18） 急性毒性试验资料及文献资料（22/19） 长期毒性试验资料及文献资料（23/20） 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究