生化药物质量标准中的生物检定跟其进展.pptVIP

生化药物质量标准中的生物检定及其进展 中国药品生物制品检定所 李湛军 生物检定（bioassay ） 一些生化药物质量标准中有生物活性测定 安全性检查 （多组分生化药的原材料来源于人、动物的组织或者体液，或者通过发酵而来。其组分不明确、按照化学药品的质控方式很难控制其质量 ） 多组分生化药注射剂基本技术要求： 涉及到多组分生化药特性的指标应订入质量标准 ，如过敏物质、降压物质、异常毒性等。活性测定也是反映产品质量的重要指标，有时比含量测定更具专属性，建议将活性测定收入标准 生物检定（bioassay ） 按生物体分类：体内测定 (in vivo)---整体动物 体外测定(in vitro)---离体器官、 组织，微生物、酶和细胞 （原代细胞、传代细胞） 中国药典2005版二部中的生物检定 用于生物活性测定的生化药物有21品种 （约占我国生化药的10% ） 安全性检查---很多生化药物 （无菌、微生物限度、热原、细菌内毒素、异常毒性、降压物质、过敏等） 生物检定针对的品种--