兽药管理概述(段处).pptVIP

湖南省畜牧水产局兽医药政处 《兽药管理条例》于2004年3月24日经国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起实施。 《兽药管理条例》的主要内容： 《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。 共5条，自第一条至五条。主要内容包括：立法目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和《条例》的基本制度。第一章执行中应注意的问题： 1、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理层次上，实行中央和地方的两级管理。 2、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门，国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药管理监督工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。3、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。 共5条，自第六条至第十条。主要内容包括： 1、研制新兽药。应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 2、新兽药的研制和申报分阶段进行。研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以向兽药管理部门提出注册申请。 3、进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，