我国兽药gmp管理情况介绍(江西)-副本.pptVIP

这是关于申报材料中几个常见问题： 依据1427号公告，新的GMP申报材料除 相关图纸、省级审批文件及各类资质证明文件以书面文件形式提供外，其余的均提供电子版文件。 书面文件： 图纸： 1. 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 2. 生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(人流、物流、洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 3.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择2个品种作为试生产产品； 少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产) 审批文件： 省级兽医管理部门完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见（申请表盖章），对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》。