药品非临床研究探究 质量管理规范glp.pptVIP

第七章 药品GLP的认证和监督检查 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药物非临床研究机构必须实施GLP的规定，国家对药物非临床研究机构进行GLP认证管理。 认证的目的是为了加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范认证管理工作。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 一、申报药品GLP认证前的准备 （一）组织和人员准备 1、成立协调小组 2、加强人员培训 3、有关人员的准备 （1）陪同人员的准备 （2）岗位操作人员的准备 （3）配合文件系统检查人员的准备 第七章 药品GLP的认证和监督检查 （二）资金准备 （三）对文件系统进行梳理 （四）全面开展自检工作 （五）整改 第七章 药品GLP的认证和监督检查 二、药品GLP认证检查的依据、目的与主管部门 （一）依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范认证检查标准》 （二）目的：确保药品非临床研究的质量 （三）主管部门：SFDA主管全国GLP认证管理工作，省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价机构的日常监督管理工作。 第七章 药品GLP的认证和监督检查 三、药品GLP认证的程序（详见P85图