药物分析概论概要.ppt

药物分析  绪论主要内容 《中华人民共和国药品管理法》 药物分析 是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分 药物分析的性质： 是一门研究和发展药品全面质量控制方法的学科。主要运用化学、物理化学和生物化学的技术和方法来研究合成药、天然药物、生化药物及其制剂的质量控制方法。 药物分析的任务 药物分析任务的发展方向 药物分析的作用 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 主要的外国药典 药品质量管理规范 药品非临床研究质量管理规定(GLP) 非临床研究——为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验 GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定 GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究 药品生产质量管理规范（GMP) 药品生产和质量管理的基本准则，主要精神是对药品生产全过程实行监督管理，对企业生产药品所需人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质检、卫生等均提出了明确的要求 重视事先控制，减少药品生产过程中污染和交叉污染，力求消除产生不合格产品的隐患，以确保所生产药品安全有效、质量稳定可控 药品经营质量管理规范(GSP) 药品经营质量管理的基本准则，包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等 GSP是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范 药物临床试验质量管理规范(GCP) 临床试验——任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求 学生通过《药物分析》教材的学习，应努力掌握以下六个方面的基本内容： 1.药典的基本组成与正确使用； 2.药物的鉴别、检查和含量测定的方法； 3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4.化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5.药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。 学习方法 ? 首先应该综合运用以往所学，围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，及探索提高药品质量的有效途径。 中心问题是如何运用必要的技术与方法来进行药品的质量分析，研究探讨药物的化学结构，理化特征，存在状况与分析方法选择之间的关系，选择运用必要的技术与方法进行药物质量的全面(鉴别、检查、含量测定、解决真伪优劣)全程(原料、中间体、成品、制剂的研究、生产、供应、储存和使用)分析控制。 药物分析是整个药学专业发展的工具、眼睛，能直接参与解决药学发展中的重大问题。因此，应该学会自学，善于独立思考，即重视药物质量分析的基础理论知识的学习，重视基本实验技能的严谨训练，从而能不断提高独立解决问题的能力。 药物分析的性质和任务 1 国家药品标准 2 药品质量管理规范 4 药物分析课程的学习要求 5 药品检验工作的基本程序 3 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、 用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、 中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化 药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》 药物分析的性质和任务 1 药物分析的性质和任务 1 目的 方法 对象 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 药物分析中常用的分析方法 药物分析的性质和任务 1 容量分析法 （滴定分析法） 酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 重量分析法 气化法 提取法 沉淀法 电解法 紫外—可见分光光度法UV-Vis 红外IR /近红