中国医药包装协会标准8515815577.doc

中国医药包装协会标准 YBX-xxxx-xxxx 注射液用卤化丁基橡胶塞 外观及尺寸 （征求意见稿） 200x-xx-xx发布 200x-xx-xx实施 中国医药包装协会 发 布 前 言 本标准由中国医药包装协会提出 本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草 本标准起草人:XXX 本标准由中国医药包装协会负责解释 本标准于200x年xx月xx日首次发布 注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸 1 范围 本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。 本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。 本标准是对YB射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。 2 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。 GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） ISO 8536-2 医用输液器具 第二部分：输液瓶塞 YB 低硼硅玻璃输液瓶 YB 注射液用卤化丁基橡胶塞 3 胶塞结构及尺寸 3.1 结构如下图所示。 图1：26B系列胶塞结构示意图 图2：28B胶塞结构示意图 图3： 32A系列胶塞结构示意图 3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。 表1 单位：mm 胶塞规格 d1 d2 H H1 H2 26BF φ25.5±0.25 φ15.0±0.15 10.0±0.25 3.8±0.25 2.5±0.25 26B φ25.5±0.25 φ15.4±0.15 10.0±0.25 3.8±0.25 2.5±0.25 28B φ26.6±0.3 φ18.0±0.15 11.8±0.4 3.8±0.3 2.4±0.25 32A(ISO) φ31.0±0.3 φ23.6±0.2 12.2±0.4 4.0±0.3 3.0±0.25 32A(DIN) φ31.0±0.3 φ24.2±0.2 16.0±0.5 5.0±0.3 3.0±0.25 注：规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格 4 外观胶塞的外观应符合下列规定：.与药液接触表面不有污点杂质；污点杂质；表面不应有气泡、裂纹； 表面不应有缺胶、粗糙； 表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边； 不应有模具造成的明显痕迹；表面的色泽应均匀。5 检验方法5.1尺寸0.01）测量。 5.2 外观 以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。 6 检验规则 6.1胶塞必须经公司质量管理部检验合格后方可出厂，出厂时应附有质量检验报告和合格证。 6.2 批量以生产日产量组批。 6.3胶塞尺寸、外观的出厂检验GB/T2828.1-2003。 6.3.抽样方案由供需双方商定选择一次二次或五次抽样方案。 6.3.尺寸的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表规定。 表项 目 尺 寸 不合格分类B类 C类 冠部厚度超偏差 塞颈直径、冠部直径超偏差 合格质量水平 2.5 4.0 检查水平 6.3.3外观的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表规定。表项目 外 观 不合格分类 A类 B类 C类 针刺圈内或与内容物接触面污点、杂质针刺圈内或密封面有气泡、裂纹 表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边 塞颈部分粗糙 明显缺胶 除边造成的残缺和锯齿 模具造成的 色泽明显不均匀 合格质量水平 0.40 1.5 6.5 检查水平 6.4交验 使用方收货验收时，如有任何一项指标达不到规定，则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。 注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸标准的起草说明 一、概况 任务来源：根据中国医药包装协会2007年7月21号上海会议精神，对YB准有关胶塞外观和规格尺寸进行完善和制定。 二、关于标准项目设立及要求的说明 1．名称 按产品性能、加工方式和应用命名。 2．外观 根据胶塞的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品满足药厂的使用质量要求。 3．规格尺寸 目前市场上瓶子和胶塞规格尺寸繁多，造成下游配套厂家模具等社会资源的大量浪费，更有甚者，由于药厂追求胶塞成本的最小化，将胶塞规格任意缩小，已严重影