中药材标准化一周资讯(第九期).pdf

中药材标准化一周资讯 第九期 质量与标准部 2012.10.11 标准动态 1、迎接标准化工作挑战 实现突破 2、三大平台推进中医药国际标准化 3、建蒙医药标准化里程碑 4、中医药标准化须围绕民生医改 组织会议 5、中国中药协会发言人谈世界自然保护大会 6、全国首家参茸专业委员会 7、“麦冬产业发展战略联盟”成立 行业动态 8、促进绿色人参产业化发展 9、中国人参企业谁来挑战韩国正官庄 10、一味中药的产业经济 11、华中中药材国家科技支撑计划项目落户山东 12、大限前扎堆申请影响企业认证计划完成 13、上海开展中医药服务贸易试点 中 药 材 标 准 化 推 动 者 基地建设 14、重庆垫江打造中药生产加工基地 市场整顿 15、深圳宝安开展“双节”药品市场专项检查 专家观点 16、中药材行业产业化的思考 中 药 材 标 准 化 推 动 者 迎接标准化工作挑战 实现突破 2012.10.11 上海市中医药发展办公室 自上海设立ISO 传统医学标准化技术委员会秘书处，以及正式接受国家中医 药管理局委托承担世界卫生组织国际疾病分类标准第11 版传统医学分类标准制 定研究任务以来，相关工作取得了巨大的进展，中医药标准化工作已经成为上海 中医药事业发展的重点领域。 中医药将进入“ICD-11” 2009 年世界卫生组织开始着手准备将传统医学纳入国际疾病分类第十一版 （ICD-11）中，这一决定对传统医学来说意义深远，将极大地推动传统医学的发 展。传统医学国际疾病分类项目是我国政府和WHO 合作的项目，ICD-11 将增列 其为相对独立的第23 章，今后将成为世界卫生组织基础信息的统计规范标准， 是对各国传统医学进行评价的指导依据。 该项目已取得的阶段性成果：一是第23 章病、证分类体系以中医理论框架 的中国方案为主。二是依据国家标准提交了142 个病及253 个证的相关内容。三 是Alpha 版审评结束Bata 版问世进入临床预测试阶段。 ISO/TC249 工作有进展 一是队伍蓬勃发展，影响力日益扩大。2009 年9 月TMB 南非会议上通过了 中国关于成立TC249 的提案，暂定名为中医药（TCM），由中国承担秘书处工作。 ISO/TC249 成立以来已经召开了3 次全体成员大会，发展了32 个成员国，成立 了5 个工作组及一个主席顾问团。5 个工作组分别是中药原药材质量安全工作组 （含传统炮制）、中药制成品质量安全工作组、针灸针质量安全工作组、除针灸 针外的其他医疗设备质量安全工作组、信息化工作组。 二是工作有序推进，国际标准提案逐年增加。随着各工作组进入实质性工作 阶段，国际标准提案逐年增多，目前已有两项提案进入委员会阶段，相信在未来 的一年中有望出版中医药第一批ISO 国际标准。在今年5 月份召开的第三次年会 上，共有11 个项目获得全体成员认可，进一步完善后即可启动投票程序，分别 涉及药物、设备、信息化以及术语等内容。 中 药 材 标 准 化 推 动 者 三是面对困难与挑战，秘书处工作成绩斐然。ISO/TC249 成立以来的3 年多 时间，该技术委员会工作可谓极富挑战性，既要推进具体的技术方案，又要协调 不同国家之间的分歧隔阂。我国虽然是中医药大国，但我们国际标准化工作相对 起步较晚，因此在具体的工作中困难是难免的。在国家中医药管理局和国家标准 化委员会的大力支持下，在国内技术对口的积极配合及国内专家的热情参与下， TC249 工作取得了阶段性成果，秘书处的工作得到了所有成员国的高度评价，确 立了自身的地位。 四是求同存异，积极寻求横向合作。ISO/TC249 成立以来根据工作需要已与 WHO、世界中联及世针联建立了外部联络组织关系，为了妥善处理ISO/TC249 第 五工作组（中医药信息化工作组）与ISO/TC215(健康信息技术委员会)之间存在 的工作范围的冲突，更好地在协商、合作的前提下推进中医药的信息化工作，双 方技术委员会秘书