中药提取管道清洁验证文件.doc

文件编号： 中药提取管道清洁 验证文件 年 月 日 验证文件目录 验证立项申请表 验证方案审批表 验证方案 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证范围 四、 验证职责 五、 验证进度及时间安排 六、 验证内容 1 验证前对有关事项的要求 2 有关参数的确定 3 取样方法的确定 4 检验方法的确定 5 验证实施记录要求 七、 验证结果评价与结论 八、 验证报告及再验证 九、 验证证书及最终批准 十、 参考资料 验证方案实施记录 一、 验证概述 二、 验证实施情况 三、 验证内容 四、 工艺设备清洁验证确认结果的评价及结论 五、 结论 验证报告 验证证书 附录 验证立项申请表 验证立项题目 工艺设备的清洁验证 立项编号 验 证 原 因 系统再验证 验证形式 同步验证 立 项 部 门 生产管理部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 原料药合成设备的清洁 验证目的 及验证内容 确认该系统清洁程序是有效可行的，确认按清洁标准操作规程清洗的设备系统，能始终如一地达到预定的清洁标准，从而避免生产时的污染和交叉污染。 主管部门 审核意见 准许验证 签名: 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 按兽药GMP标准要求进行实施。 验证总负 责人批准 签名: 年 月 日 验证文件编号： 方案名称：中药提取管道清洁验证方案 方案审批表 姓名 部门/职务 签名 日期 起草人 车间主任 复核人 生产管理部经理 设备管理员 检验中心主任 批准人 质保部经理 以上的签名表示你对该方案已审阅并同意执行 备注 验证方案 一、概述 工艺设备清洁验证是指从物理、化学的角度试验并证明设备按规定的规程清洗后，再使用该设备生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。 设备的清洁程度取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。 中药提取管道是车间提取完毕浓缩工序向口服液车间传输原料所用。由于经常换品种生产，为防止出现交叉污染，需要对所建立的清洗操作规程进行验证，证明设备按清洁程序清洗后，不影响下一批产品质量。 清洁验证试验至少进行三次，三次试验结果均应符合预定标准，否则重新制订清洁程序，重新验证。 二、验证目的 确认该系统清洁程序是有效可行的，确认按清洁操作程序清洗的设备系统，能始终如一地达到预定的清洁标准，从而避免生产时的污染和交叉污染。 三、验证范围 适用于对中药提取管道系统的清洁验证。 四、验证职责 姓名 职务 工作部门 职责 组长 生产管理部 负责方案与报告编写和实施及材料收集工作 QA 质保部 负责本次验证的监测实事、取样工作 QC 质保部 负责本次清洁效果的监测 QC 质保部 负责本次清洁效果的监测 操作工 配料 负责设备的清洁 五、验证进度及时间安排 中药提取系统管道的清洁验证可安排在参照产品生产的同时进行，连续验证次数不少于3次，本验证计划于 年 月 日开始实施。 六、验证内容 1 验证前对有关事项的要求： 1.1进行设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，设备、仪器等应建立相应的标准操作规程，对验证试验的样品应建立相应的检验标准操作规程。 设备的清洁验证可与试生产同步进行，所有准备工作在生产前都应准备到位。 2 有关参数的确定： 2.1 选择参照产品： 2.1.1本清洁验证以 提取物 2.2 清洗方法及取样：在管道清洗前，确保在密闭管道的情况下，浓缩罐已经清洗完毕。在清洗管道时，首先密闭浓缩罐进液口，然后加入浓缩罐容量的1/3的加热纯化水（60），并通过高压泵连续冲洗连接口服液配液罐的管道，待排出后，再用2%氢氧化钠溶液50L进行冲洗，排出后，再用浓缩罐容量的1/3的纯化水进行洗液，连续进行三次，每次取末次清洗水进行检测。 2.3监测指标的确定： ①肉眼检查无可见残留痕迹，无残留物气味。 ②末次冲洗水取样澄明度检查符合规定。 ③末次冲洗水经干净滤纸过滤，无可视颗粒、无色素沉着 ④末次冲洗水检查pH应为6.5-8.5。 ⑤末次冲洗水取样后按氢氧化钠溶液鉴别项进行。 3 取样方法的确定: 3.1 取样前准备: 3.1.1 用纯化水洗净取样时配戴的手套。 3.1.2 取样用的试管用纯化水洗净，棉签放入试管中密封。 3.2取样方法: 3.2.1 取样前的外观检查: 参照产品—— 提取物生产结束，按各生产设备清洗标准操作规程清洁设备后，首先对设备内外表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，外观检查合格，方可进行化学取样。 3.2.2末次冲洗水取样： 在末次冲洗水排放前取样，首先用清洁的容器取样作为化学检验用样品