药物警戒快讯（总第95期）.PDFVIP

药物警戒快讯（总第 95 期） 内容提要 欧盟评估氟喹诺酮类 QT间期延长风险 EMA 发布欧洲范围内最新儿科用药调查结果 美国 FDA 警告与决奈达隆使用有关的严重肝损伤 美国 FDA 警告甘精胰岛素可能增加癌症风险 加拿大警示与他汀类药物相关的间质性肺病 加拿大警示与氯氮平相关的胃肠动力不足 欧盟评估氟喹诺酮类 QT 间期延长风险 欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）近期对氟喹诺酮类药物导致 QT 间期延长的 风险进行了评估，并提出最新建议。 氟喹诺酮类为广谱抗菌药。QT 间期延长是一种不规则的心脏电生理活动，可能导致患 者出现室性心律失常。由于当前一些氟喹诺酮的产品特征摘要（SmPC）与2003年 4月PhVWP 提出的相关风险建议之间存在着差异，因此 PhVWP 对氟喹诺酮类致 QT 间期延长的风险进行 了评估。 此次评估涉及的氟喹诺酮类药物包括：依诺沙星、吉米沙星 (欧盟上市许可申请撤销)、 左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、普卢利沙星和芦氟沙星。 PhVWP 审查了每个药物所有的数据，包括非临床和临床研究资料、上市后研究数据和 1999年 12月 1 日至2008