环氧乙烷灭菌器验证方案skkqaawr.docVIP

目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc401347899 1.验证概述: PAGEREF _Toc401347899 \h 4 HYPERLINK \l _Toc401347900 2.验证目的： PAGEREF _Toc401347900 \h 5 HYPERLINK \l _Toc401347901 3.验证范围： PAGEREF _Toc401347901 \h 5 HYPERLINK \l _Toc401347902 4.验证人员职责： PAGEREF _Toc401347902 \h 5 HYPERLINK \l _Toc401347903 5.验证内容及标准： PAGEREF _Toc401347903 \h 6 HYPERLINK \l _Toc401347904 5.1方案制定的依据： PAGEREF _Toc401347904 \h 6 HYPERLINK \l _Toc401347907 5.2安装确认（IQ）： PAGEREF _Toc401347907 \h 7 HYPERLINK \l _Toc401347908 5.3运行确认（OQ）： PAGEREF _Toc401347908 \h 8 HYPERLINK \l _Toc401347909 5.4性能确认（PQ）： PAGEREF _Toc401347909 \h 9 HYPERLINK \l _Toc401347910 6.异常情况处理： PAGEREF _Toc401347910 \h 13 HYPERLINK \l _Toc401347911 7.结果分析及评价、验证小结和建议： PAGEREF _Toc401347911 \h 13 HYPERLINK \l _Toc401347912 8.再验证周期： PAGEREF _Toc401347912 \h 13 HYPERLINK \l _Toc401347913 9.最终批准： PAGEREF _Toc401347913 \h 13 1.验证概述: 1.1 简介： 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。 1.1.1 设备基本情况: 设备名称： 环氧乙烷灭菌器 型 号： HSX-3 生产厂家： 杭州申生消毒设备有限公司 设置场所： 灭菌车间 1.1.2 主要技术参数: 项目 单位 指标 有效容积 M3 3 温度传感器数量 个 2 湿度传感器数量 个 1 灭菌室真空泄漏率 KPa/min ≤0.1 灭菌室正压泄漏率 KPa/min ≤0.1 加热蒸汽压力 MPa 0.15～0.5 空载控温误差 ℃ ≤±3 满载控温误差 ℃ ≤±10 电源 380v；50hz 1.1.3 设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。 1.1.4 工作原理及模式描述： 环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。 2． 验证目的： 通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 3. 验证范围： 本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）” 对产品“医用防护口罩、医用防护口罩（C型）”进行灭菌的过程确认。 4. 验证人员职责： 4.1 验证小组职责： 4.1.1 验证领导小组 4.1.1.1负责组建验证小组，确认验证小组组长