非无菌制剂工艺验证gn2k7xlf.pptVIP

验证方案开发：实验室检验结果 识别所有样品，并测定 用数据表记录实际结果，或附上另外的记录，这是原始数据的一部分 * 验证执行及报告 按照验证方案实施验证 记录任何观察到的差异 验证批准或产品释放前，所有差异 应进行核实，评价并予以批准 验证报告应写明所有的差异 * 再验证 因时间或工艺改变，需执行部分或全 部的工艺过程再验证。 基于变化的验证，应分类，如重大 变化或微小变化，根据类别做相应的验证 执行变更控制系统 * 再验证 变更可以影响 －－设备 －－原辅料 －－操作参数 －－处方 对任何变化，应考虑已确认的状态 是否需要重新确认，如：公用系统，设 施，IQ/OQ * 总验证计划包括 验证计划 工艺验证：PV IQ、OQ。PQ * 新设备和工艺验证 新设备，修改的工艺，产品预先验证及同 步验证可遵循以下： 确定验证和法规的要求 描述工艺总需求，工艺和产品的标准，设备和程序 确定工艺过程（一步一步） 确认设备的设计和标准 开发操作程序和标准 * 新设备和工艺验证（续） 主计划 IQ/OQ/PQ方案 厂家可接受测试 买方可接受测试 IQ/OQ/PQ执行 IQ/OQ/PQ总结报告 * 三个验证批 准备详细的验证方案 至少三批 工艺批