001微生物限度检验室验证方案.doc

药业股份有限公司 文件编号:DS- Q03-001 版号:A/0 微生物限度检验室验证方案 起草人　　　　　　　　起草日期 审核人　　　　　　　　审核日期 批准人　　　　　　　　批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司 验证方案审批表 编号： 设备编号： 使用部门： 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 化验室 年 月 日 供应部 年 月 日 备 注 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证原理 验证的关键 测试状态 7. 测试次数 8．测试时间与取样次数 9．验证标准 10．测试方法 11．自净器自净效果评价 12．清洁周期 13．清洁方法 14．附表 1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否则会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。 2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，室内空气的洁净级别是否达到万级。。 3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。 4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。 5.验证的关键：检查室、缓冲间3、缓冲间2、操作台。 6.测试状态：静态测试 7.测试次数：连续三次，每7天测试一次。 8.测试时间及取样次数：沉降菌测试时间30分钟，尘粒测试取样每个点5次采样，每次采样2分钟 。 9.验证标准 9.1沉降菌：3 CFU/皿 9.2最大允许尘粒数：≥0.5μm 350,000 /立方米 10.测试方法：检验室按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净气运行30分钟、打开紫外灯照射30分钟后 10.1沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于4个平皿，放30分钟生后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数 10.2尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地0.8m，，每点采样5次，每次采样量为2.83L，每次采样2分钟记录，计算每个采样点的尘粒数与每个房间的平均尘粒数。 11.自净器自静效果评价: 根据连续三次测试结果，评价微生物限度检查室自净器的自净效果，是否符合万级要求，如不符合，可增加清洁次数和自净器的运行时间，再进行验证，再验证时要填写验证方案修改申请及批准书（见附件）。 12.清洁周期的确定：每斑前后局部清洁，每周全面清洁。 13.验证清洁方法：先用洁净拖布醮取纯净水擦洗各房间的顶棚→四壁→地面，再用0.1%的新洁尔灭溶液擦洗顶棚→四壁→地面，最后用洁净的丝光毛巾擦干四壁、地面，用紫外线灯照射30分钟。 微生物限度检查室空气洁净度验证结果评价 年 月 日 验证方案名称 测试项目 微生物限度检查室空气洁净度验证方案 沉降菌标准 3CF U/皿 最大允许尘粒数≥0.5μm 350000 /立方米 微生物检测 沉降菌 检测人 备注 第一次 第二次 第三次 试验分析 与结果评价 验 证 证 书 验证文件（方案）编号： 再验证周期： 验证评价： 验证委员会印章 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 附件： 验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及依据 修改后方案 起草人： 部门： 年 月 日 验证小组审批 验证小组： 年 月 日