采用机器人技术的医用电气设备术语和分类-中国食品药品检定研究院.PDFVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 XX/T XXXXX—XXXX 采用机器人技术的医用电气设备 术语和分 类 Medical electrical equipment employing robotic technology terminology and classification 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） 2018.7.30 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发 布 I 目 次 1 * 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 * 分类 5 附录A （资料性附录） 编制说明 7 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有关于其理由的说明。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津大 学、上海交通大学、苏州大学、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人： II 采用机器人技术的医用电气设备 术语和分类 1 * 范围 本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。 2 术语和定义 2.1 通用 2.1.1 * 采用机器人技术的医用电气设备medical electrical equipment employing robotic technology 具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴，以及一定程度的自主能力的医用电气设备或医用电 气系统。 2.1.2 医用电气设备 medical electrical equipment 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设 备: a) 与某一指定供电网有不多于一个的连接，且 b) 其制造商旨在将它用于： 1) 对患者的诊断、治疗或监护，或 2) 消除或减轻疾病、伤害或残疾。 [IEC 60601-1:2012中3.63] 2.1.3 医用电气系统 medical electrical system 在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个 是ME设备。 [IEC 60601-1:2012中3.64] 2.2 预期目的 2.2.1 通用 2.2.1.1 * 手术 surgery 过程包括组织的切开、切除、操作或缝合，通常需要局部麻醉或全身麻醉或深度镇静来控制疼痛。