医疗器械产品注册技术审评报告.PDFVIP

受理号：CQZ1600412 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 （境内） 产品中文名称：复合疝修补补片 产品管理类别：三类 6846 （新分类目录13） 申请人名称：上海松力生物技术有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1/15 目录 基本信息3 一、申请人名称3 二、 申请人住所3 三、 生产地址3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要5 三、临床评价摘要9 四、风险分析及说明书提示13 综合评价意见15 2/15 基本信息 一、申请人名称 上海松力生物技术有限公司 二、 申请人住所 上海市闵行区华西路500 号 三、 生产地址 上海市闵行区金都路 4299 号 3 栋一层东、上海市闵行 区华西路500 号、上海市崇明区东风公路852 弄1 号 3/15 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品以L-丙交酯、己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原 的共混物为原料，采用静电纺技术制成的复合补片，具有三 维网状支架结构，非化学交联固定。产品经电子束辐射灭菌， 一次性使用，产品货架寿命1 年。 （二）产品适用范围 该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。 （三）型号/规格： 产品的型号规格见表 1。 表1 产品型号规格表 长度 宽度 厚度 型号规格 形状 （mm ） （mm ） （mm ） SL-IH-REC-3*1 矩形平片 30 10 0.4-1.5 SL-IH-REC-7*1.5 矩形平片 70 15 0.4-1.5 SL-IH-REC-5*3 矩形平片 50 30 0.4-1.5 SL-IH-REC-6*4 矩形平片 60 40 0.4-1.5 SL-IH-REC-8*6 矩形平片 80 60 0.4-1.5 SL-IH-REC-10*2.5 矩形平片 100 25 0.4-1.5 SL-IH-REC-14*6 矩形平片 140 60 0.4-1.5 SL-IH-REC-12*8 矩形平片 120 80 0.4-1.5 SL-IH-REC-16*12 矩形平片 160 120 0.4-1.5 4/15 （四）工作原理 该产品在植入人体后对腹股沟疝缺损起到修补作用，产 品具有微孔支架结构，材料在降解过程中人体组织在支架内 部生长并修补缺损。产品还具有比表面积大和亲水性的特 点，有助于患者自体创伤愈合相关因子和细