版生物等效研究探究指导原则.pdfVIP

附录ⅩⅠⅩ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 生物利用度是指剂型制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是 指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程 度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。 口服或其他非脉管内给药的制剂，其活性成分的吸收受多种因素的影响。包括制 剂工艺、药物粒径、晶型或多晶型，处方中的赋形剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包 衣材料、溶剂、助悬剂等。生物利用度是保证药品内在质量的重要指标，而生物等效 性则是保证含同一药物的不同制剂质量一致性的主要依据。生物利用度与生物等效性 概念虽不完全相同，但试验方法基本一致。为了控制药品质量，保证药品的有效性和 安全性，特制定本指导原则。何种药物制剂需要进行生物等效性或生物利用度试验， 可根据有关部门颁布的法规要求进行。 进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验的临床实验室和分析实验室，应 提供机构名称以及医学、科学或分析负责人的姓名、职称和简历。 一、生物样品分析方法的基本要求 生物样品中药物及其代谢产物定量分析方法的专属性和灵敏度，是生物利用度和 生物等效性试验成功的关键。首选色谱法，如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS 联用技术，一般应采用内标法定量