制药工程师职称论文-关于我国基因工程制药产业发展的现状存在问题及对策和政策建议　.docVIP

　　制药工程师职称论文-关于我国基因工程制药产业发展的现状存在问题及对策和政策建议　 我国基因工程制药产业发展的现状存在问题及对策和政策建议　 摘要：随着现代生物技术的迅猛发展和日臻完善,新兴生物技术产业迅速崛起,不断发展壮大。目前,全世界约有3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司。现代生物技术产业已成为全球经济新的增长点。以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药领域实现了产业化,生物技术的发展为新药的研制开发开辟了十分广阔的天地。 关键词：基因工程，制药产业，对策 1　我国基因工程制药产业现状及存在的主要问题 80年代中期以来,我国生物技术蓬勃发展。由于国家高技术研究发展计划(即863计划)、攻关计划和国家自然科学基金都将生物技术作为优先发展领域予以重点支持,我国生物技术整体研究水平迅速提高,取得了一批高水平的研究成果,为我国新兴生物技术产业的建立和发展提供了技术源泉。正是在此背景下,我国基因工程制药产业起步于80年代末,虽然起步较晚,但发展速度很快。目前我国基因工程制药产业已进入快速发展时期。 1.1　产业现状 1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物mdash;mdash;重组人干扰素alpha;lb,标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素alpha;1b是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物,也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后,我国基因工程制药产业从无到有,不断发展壮大。1998年我国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元。截止1998年底,我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种,它们是:一类新药重组人干扰素alpha;lb、一类新药重组bFGF(外用)、重组人表皮生长因子(外用)、重组人干扰素alpha;2a、重组人干扰素alpha;2b、重组人干扰素gamma;、重组人白细胞介素mdash;2、重组人Gmdash;CSF、重组人GMmdash;CSF、重组人红细胞生成素、重组链激酶、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗。国内已有30余家生物制药企业取得基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。根据1997年对全国452个从事生物技术研究、开发和生产的单位进行的通信调查结果,截止1996年底我国已有8种基因工程药物和疫苗商品化(包括试生产),1996年基因工程药物和疫苗销售额约为2.2亿元,仅占同期全国医药生物技术产业年销售额21.16亿元的10.4%。1996年基因工程药物和疫苗市场销售规模比较小,而采用生物技术改造抗生素、药用氨基酸、维生素等传统产业所创造的新增产值仍占医药生物技术产值的主流。然而可喜的是,近年来我国基因工程制药产业发展迅猛,年销售额已从1996年的2.2亿元增长到1998年的7.2亿元,年均增长率高达80%。预计2000年我国基因工程药物销售将达到22.8亿元。 1.2　我国生物技术产业发展 与国外对比我国生物技术产业,特别是生物制药产业规模与美国相比差距很大。1996年我国生物技术销售额为120亿元,美国为100亿美元,相差7倍。1996年我国基因工程药物和疫苗销售额为2.2亿元,同期美国为75亿美元。1998年我国基因工程药物和疫苗销售额为7.17亿元,还不到1亿美元,而1996年美国Amgen公司的两个主要产品Neupogen(Gmdash;CSF)和Epogen(红细胞生成素)销售额均达到10亿美元。从上市品种看,1998年我国有15种基因工程药物和疫苗获准上市,美国上市的生物药物(主要是基因工程药物)共53种。我国基因工程药物上市时间较美国同品种上市时间晚5～10年。 1.3　存在的主要问题 1)同种产品生产厂家过多,造成市场恶性竞争,严重影响产业的健康发展我国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是多家生产。例如:干扰素alpha;2a生产厂家有5家,干扰素alpha;2b有5家,白细胞介素mdash;2有10家,Gmdash;CSF有7家,GMmdash;CSF有6家。基因工程药物临床使用剂量一般都很小(微克级),通常2～3个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此,过多厂家生产同一种基因工程药品势必造成市场过度竞争,使各生产企业的利润下降,同时还导致现有生产能力开工不足,成本增加,使企业不能获得合理利润,无法步入良性发展的轨道,甚至迫使有些企业严重亏损和破产。这种重复生产的现象与我国新药研究开发的指导思想不无关系。以往我国新药的研究开发是以引进开发为主,我国研制上市的和在研的新药绝大部分是仿制国外的,创新药物很少。已批准的15种基因工程药物和疫苗中,只有干扰素alpha;1b拥有我国自主知识产权。在研的生物新药中,绝大多数是