碱性磷酸酶(ALP)试剂盒说明书.docVIP

碱性磷酸酶（ALP）试剂盒说明书 （AMP法） 【产品名称】 中文名称：碱性磷酸酶（）REAGENT KIT（AMP method） 【包装规格】 50ml/盒（R-1：40ml×1，R-2：10ml×1），240ml/盒（R-1：64ml×3，R-2：48ml×1），250ml/盒（R-1：40ml×5，R-2：10ml×5），375ml/盒（R-1：100ml×3，R-2：25ml×3），2500ml/盒（R-1：500ml×4，R-2：500ml×1）。 【预期用途】 本试剂盒用以测定人血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活力。 【检验原理】 碱性磷酸酶催化磷酸对硝基苯酚水解成对硝基苯酚和磷酸盐。通过测定对硝基苯酚在405nm处吸光度增加的速度可求得碱性磷酸酶的活力。 ALP 磷酸对硝基苯酚 + H20 ─────→ 对硝基苯酚 + 磷酸盐 【主要组成成份】 试 剂 成 份 含 量 R-1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP） MgSO4 0.35mol/L 1.0mmol/L R-2 磷酸对硝基苯酚(P-NPP) 16mmol/L *不同批号试剂盒中的各组份，经检验符合产品性能指标的，可以互换。 【储存条件及有效期】 本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8℃避光保存可稳定一个月。 【适用仪器】 本试剂适用于日立7020型、日立7060型、日立7080型、日立7150型、日立7170型、日立7180型、日立7600（D）型、日立7600（P）型自动分析仪以及奥林巴斯AU600、AU2700、东芝-雅培、BECKMAN CX系列、BECKMAN LX-20型等自动分析仪。本试剂在日立7020自动分析仪上已通过第三方验证，并备有以上各种自动分析仪的参数可供参考。 【样本要求】 空腹血清或血浆(肝素抗凝)，保存于2-8℃可稳定1周。 【检验方法】 分析方法：速率A；主波长：405nm；副波长：505nm；样品量：5.0ul；R-1：200ul，R-2：50ul；校准方式：K因子；反应方向：上升；测定温度：37℃。 样品与R-1混匀后反应5分钟，加入R-2，混合后延迟71秒，测定229秒。 标本 5.0ul 主波长405nm R-1 200ul R-2 50ul 副波长505nm 测光 测光 2727 0 5 6 10min 计 算 △ABS/min×Vt×1000 ALP（U/L）= ───────────── 18.7×Vs× d △ABS/min = 每分钟平均吸光度变化 △Vt = 总反应体积（ml） 1000 =U/ml到U/L的转换系数 18.7 =对硝基苯酚的毫摩尔吸光系数 Vs = 标本体积（ml） d = 比色杯光径（cm） 【参考范围】 男：43-126U/L 女：34-104U/L 建议各实验室建立自己的正常值参考范围。 【检验结果的解释】 抗坏血酸≤50mg/dl、游离胆红素≤855umol/L（50mg/dl）、结合胆红素≤855umol/L（50mg/dl）、血红蛋白≤500mg/dl、乳糜微粒≤2000浊度单位对测定无影响。 【检验方法的局限性】 血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。0～1200 U/L）：相关系数r≥0.98。 4. 精密度：批内精密度：CV≤5.0%（n＝10）；批间精密度：相对极差≤8.0%。 5。准确性：测定定值质量控制血清的测得值应在规定范围内。 相关：n=32，r=1.000, y=1.07x-5.95 (y: 本公司试剂；x: 其他试剂) 【注意事项】 1. 本品仅用于体外诊断。 2. EDTA抗凝剂会导致测定误差，请勿使用。 【参考文献】 1. German Society for Clinical Chemistry Z Klin Chem Klin Bio