研究数据技术遵从性指南.docx

研究数据技术遵从性指南 简介 本指南由《电子格式标准化研究数据递交指导原则》指定为技术参考文档。 本指南提供对CDE支持的《数据标准目录》中的数据标准的进一步说明、建议和综合考量。 适用于研究新药（IND）, 新药申请（NDA）, 简略新药申报（ANDA）以及生物制品许可申请（BLA）中动物及人类研究数据的申报 早至IND预备会议，申办者就应当讨论重要数据，在各个数据组中的数据成分以及数据组内的结构组成这些问题。 所有用来评估项目安全性和有效性的数据应当与CFDA推广的数据标准相一致 和其它文档的关系 本指南由《电子格式标准化研究数据递交指导原则》指定为技术参考文档。另外，申办方还需要参考一下文档： 《数据标准目录》 C3C官网上的各个CDISC标准中文版， HYPERLINK 标准化研究数据的准备及提供 研究数据标准化计划 ( 被包含在IND的总体研究方案中) 可参照PhUSE出的模板： HYPERLINK /wiki/index.php?title=Study_Data_Standardization_Plan_(SDSP) /wiki/index.php?title=Study_Data_Standardization_Plan_(SDSP) 包括以下内容： 计划的试验方案清单 试验类型(例如, I, II or III期) 试验设计(平行，交叉，开放性延长期) 数据标