伦理审查工作指南-内江市第一人民医院.doc

内江市第一人民医院 临床试验伦理委员会 文件编号：IEC-ZN-002-1.0 伦理审查工作技术指南 版本号 1.0 页数 63页 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁布日期 起效日期 内江市第一人民医院 临床试验伦理委员会 第 PAGE 1页/共63页 伦理审查工作技术指南 涉及人的生物医学研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。 临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。 第一章 研究的科学设计与实施 原则 涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室研究和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利（赫尔辛基宣言2013年，第12条）。 只有受过恰当的科学训练并合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学研究（赫尔辛基宣言2013年，第16条）。 在招募第一个受试者之前，每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册（赫尔辛基宣言2013年，第19条）。 阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得（赫尔辛基宣言2013年，第30条）。 二、审查要点 研究依据 研究的目标病症、效应指标、给药剂量、疗程等的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。（同上一） 研究具有科学价值和社会价值。将受试者暴露于风险而没有可能受益的不科学的研究是不道德的。 研究设计 所有研究方法合乎研究的目的并适用于所研究的阶段与领域。 明确的研究问题。 研究阶段：探索性研究，确证性研究。II期、III期、IV期。 临床研究的两大领域： 实验性研究：随机对照研究，非随机对照研究。 观察性研究：有对照的分析性研究（队列研究，病例对照研究，横断面调查），无对照的描述性研究。 样本量、随机、对照、盲法的设计 样本量：样本量的计算及其依据；用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 随机化分配：随机化是临床试验分配受试者到各组别的首选方法，除非有另一种方法在科学或伦理上是合理的，如历史对照或文献对照。随机化治疗分配，除了它通常的科学性优势外，还具有使所有参加试验的受试者可预见的利益和风险均等的优点。但随机化分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照研究中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或致残的后果，此时，应通过风险最小化设计，制订相应的对策。 阳性对照的标准：①当前被证明的最佳干预措施。②经过随机盲法的临床研究，证明显著优于安慰剂的干预措施。（参见第一章“三、临床研究中对照的选择”）。 受试人群的选择：代表目标人群，控制了混杂因素，排除高危人群。 研究干预方案的设计。 主要疗效指标和安全性指标的设计：可测量性，敏感性，临床相关性；替代指标与终点指标。 风险最小化设计 预期风险：避免或最小化风险的措施，如纳入标准和排除标准对风险人群的限定，提前中止研究的标准，预期严重不良反应的处理方案与程序，紧急破盲的规定，对症处理的规定，叠加研究设计（研究性治疗的作用机理与标准治疗不同）等。 未知风险：数据与安全监查的规定（参见第二章“五、数据与安全监查”）。 研究实施 3.1 研究条件与研究人员 医疗机构的设备和研究条件是否符合临床研究方案实施的要求。 主要研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床研究。 主要研究者和课题负责人，不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（同时主持的药物临床试验项目和科研课题一般不超过3项）。 主要研究者/课题负责人每三年应接受一次临床研究管理规范进展的培训。 研究团队的人员配备满足临床研究实施的需要，研究岗位与其资格相符。 研究人员均经过GCP培训、受试者保护的培训、利益冲突政策的培训，以及临床研究方案与实施操作的培训。 3.2 利益冲突 根据医院《研究利益冲突政策》的规定，审核研究人员的经济利益声明。 研究者“研究经济利益声明”报告的经济利益超过医生的月平均收入，可采取以下限制性措施： 向受试者公开研究经济利益冲突。 告知其他参与