药品有效期变更研究及问题分析主讲人：谢纪珍201008山东.pptxVIP

1 主要内容 一、补充申请的管理 二、我省近年来改变国内生产药品的有效期补充申请申报情况 三、药品有效期变更研究思路 四、常见问题分析 2 补充申请管理 《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层进行管理： 国家局审批事项：18项 省局审批国家局备案事项：11项 省局备案事项：7项 共计36项内容 3 国家局审批事项 1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2．使用药品商品名称 3．增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 4．变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 5．变更药品规格 4 国家局审批事项 6．变更药品处方中已有药用要求的辅料 7．改变影响药品质量的生产工艺 8．修改药品注册标准 9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 10．进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器 11．申请药品组合包装 5 国家局审批事项 12．新药的技术转让 13．修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 14．改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等 15．改变进口药品的产地 16．改变进口药品的国外包装厂 17．进口药品在中国国内分包装 18．其他 6 省局审批及国家局备案事项 19．改变国内药品生产企业名称 20．国内药品生产企业内部改变药品生产场地 21．变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外） 22．改变国内生产药品的有效期 23．改变进口药品制剂所用原料药的产地 7 省局审批及国家局备案事项 24．变更进口药品外观，但不改变药品标准的 25．根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书 26．补充完善进口药品说明书安全性内容 27．按规定变更进口药品包装标签 28．改变进口药品注册代理机构 29．其他 8 省局备案事项 30．根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书 31．补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32．按规定变更国内生产药品包装标签 33．变更国内生产药品的包装规格 34．改变国内生产药品制剂的原料药产地 35．变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36．其他 9 补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册申请 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应提出补充申请 补充申请是完善药品注册工作的重要内容 10 变更是指药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所产生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期。 变更研究的主体是生产企业 ★生产企业对产品的研发、生产情况、产品性质等了解最为全面和准确 ★生产企业最为清楚变更的原因、变更的程度及对产品的影响程度 11 二、我省近年来改变国内生产药品的有效期补充申请申报情况 09年申报数量：61 批准：49 10年1－6月申报数量：20 批准：15 批准比例：79％ 12 三、药品有效期变更研究思路 13 需提供的申报资料 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 5.药学研究资料 14 需提供的申报资料 1．药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本申报品种的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件（变更地址、修订说明书、变更工艺等）、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。 附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 15 需提供的申报资料 2．证明性文件： 应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书复印件等证明性文件。 3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4．修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 16 需提供的申报资料 5．药学研究资料： 提供申报品种的长期稳定性试验资料，有效期变更主要依据长期稳定性试验结果。一般需采用至少3批生产规模样品按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行考察。延长药品有效期应不超过长期稳定性试验已完成的时间。 17 稳定性研究试验应参照相关法律法规及指导原则： 《药品注册管理办法》、《中国药典》 《中药、天然药物稳定性研究技术