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中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷 姓名:______________ 单位：____________________________ 考试日期：2004年12月26日 一、选择题（每题1分，共20分） 1．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的？（ ） A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原则 2．下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（ ） A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究 3．在规定剂量正常应用药品的过程中所产生的有害而非所期望的、且与药品应用有因果关系的反应是（ ） A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 4．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（ ） A科学 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害 5．在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（ ） A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性