医疗器械经营法法规介绍.pptVIP

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2018-09-24 发布于江苏
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医疗器械经营法法规介绍.ppt

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医疗器械经营法法规介绍

医疗器械经营主要法律法规介绍一、医疗器械经营现行主要法律法规医疗器械现行主要法律法规一序号法规名称颁发部门发布日期实施日期 1 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）国务院 2014年3月7日 2014年6月1日 2 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日 3 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日 4 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日 5 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日 6 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日 7 《医疗器械经营质量管理规范》【国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）】国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 2014年12月12日序号法规名称颁发部门发布日期实施日期 8 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）国家食品药品监督管理总局 2015年6月29日 2015年9月1日 9 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）国家食品药品监督管理总局 2015年7月14日 2016年1月1日 10 《医疗器械分类规则》（局令第15号）国家药品监督管理局 2000年4月5日 2000年4月10日 11 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）国家药品监督管理局 2000年10月13日 2000年10月13日 12 《医疗器械广告审查办法》（卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局 2009年4月7日 2009年5月20日 13 《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局 2009年4月28日 2009年5月20日 14 《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）卫生部 2011年5月20日 2011年7月1日医疗器械现行主要法律法规二二、医疗器械经营相关法规历程法规名称颁发部门发布日期实施日期备注《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）国务院 2000年1月4日 2000年4月1日已被修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）国务院 2014年3月7日 2014年6月1日现行版法规名称颁发部门发布日期实施日期备注《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）国家药品监督管理局 2000年4月5日 2000年4月10日【废止】《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局 2004年8月9日 2004年8月9日【废止】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日现行版法规名称颁发部门发布日期实施日期备注《医疗器械说明书管理规定》（局令第30号）国家药品监督管理局 2002年1月4日 2002年5月1日【废止】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）国家食品药品监督管理局 2004年7月8日 2004年7月8日【废止】《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日现行版法规名称颁发部门发布日期实施日期备注《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）国家食品药品监督管理局 2004年8月9日 2004年8月9日【废止】医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日 2014年10月1日现行版法规名称颁发部门发布日期实施日期备注医疗器械分类规则（局令第15号）国家药品监督管理局 2000年4月5日 2000年4月10日【2016年1月1日起废止】《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第1