质量控制研究报告.ppt

临床试验注册：应在受试者入组之前，在公开的临床试验注册数据库中进行临床试验注册。 伦理审查：临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原则和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督。 研究机构：临床试验的承担机构的设施与条件，应满足安全有效地进行临床试验的需要。 研究人员：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过充分培训。 质量控制与质量保证体系：一级检查、二级监查、三级稽查、四级视察。 （6）质量控制 9、确证或比较优势研究方案设计报告 10、确证或比较优势研究报告 11、综合研究报告 （7）研究报告 1、产品名称报告 2、产品来源、形成过程与科学基础报告 3、产品特点、优势分析报告 雏形期 优化定形期 4、优化关键环节分析与优化方案设计报告 5、优化研究报告 6、产品说明书报告 预试验期 7、临床预试验研究方案设计报告 8、预试验研究报告 确证或比较 优势期 1 2 3 4 11个研究报告 评价：依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。 认定性评价：确认评价对象是否能认定为成果。 比较优势评价：对成果的相对技术水平进行评估。 再评价：成果产品完成登记，进入临床应用后，应对其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及性、卫生经济学等方面展开再评价研究。 （8）评价与再评价 登记：成果产品必须通过独立的第三方成果评