复方丹参片前处理及提取生产工规程.doc

cccccccccccc有限公司 文件名称：复方丹参片前处理及提取生产工艺规程 文件编码：STP-GG-SC-007-00 编 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 日 期： 日 期： 日 期： 颁发部门：综合部 生效日期： 分发部门 总经理[ ] 副总经理[ ] 综合部[ ] 生产技术部[ ] 设备动力部[ ] 质量部[ ] 饮片车间[ ] 化验室[ ] 提取车间 [ ] 制剂车间 [ ] 仓库 [ ] 财务部 [ ] 供销部[ ] 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 目 录 1、产品概述…………………………………………………………………………………………3 2、处方和依据………………………………………………………………………………………3 3、生产工艺流程……………………………………………………………………………………3 4、操作过程及工艺条件……………………………………………………………………………4 5、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）………………………………………………5 6、生产过程质量控制点……………………………………………………………………………8 7、原辅料、中间产品、成品的质量标准…………………………………………………………10 8、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求…………………………………………11 9、包装要求与贮存方法及有效期…………………………………………………………………11 10、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法……………11 11、设备一览表、主要设备生产能力……………………………………………………………12 12、生产周期………………………………………………………………………………………13 13、劳动组织及劳动定员…………………………………………………………………………13 14、技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………13 15、综合利用和环境保护…………………………………………………………………………14 16、附表（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）……………………………14 17、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）…………………………………………15 目 的：制定复方丹参片片前处理与提取生产工艺规程，规范生产以确保产品质量。 范 围：适用于丹参干膏粉 三七生药粉的生产过程。 责 任：质量部、生产技术部、饮片车间、提取车间执行该标准并对本标准负责。 内 容： 1.产品概述 1.1 名称：丹参干膏粉 代码：CP-015 三七生药粉 代码：CP-016 1.2规格：20 kg/桶 1.3性状： 丹参干膏粉为棕色或棕褐色粉末 三七生药粉为灰黄色粉末。 1.4. 功能与主治 1.5 用法与用量：按处方量。 1.6贮 藏：密封，在阴凉处保存。 1.7有 效 期：暂定一年。 2 处方和依据 2.1处方提取处方 粉碎处方 丹参 450g 三七 141g 干膏粉：225±5% 生药粉：138.18±1% 2.2 依据 hhhhhhhhhhhh复方丹参片生产工艺规程 质量标准依据：部颁标准 中国药典2010年版一部第904页 3生产工艺流程 丹参加入乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。以上浓缩液分别减压干燥粉碎成细粉，总混后即得丹参干膏粉；三七粉碎成细粉即得三七生药粉。 3.1工艺流程图 加8倍 加热回流量95% 1.5小时 乙醇 过滤 加8倍量50%乙醇 过滤 加热回流1.5小时