注射用雷贝拉唑钠质量的研究.docVIP

注射用雷贝拉唑钠的质量研究来源：《中华中西医杂志》 作者：胡开方，牛万刚，朱友双 2008-7-4 【摘要】 目的 通过对注射用雷贝拉唑钠质量方法的研究，制定出符合注射用雷贝拉唑钠的质量标准。方法 参考《中国药典》2005年版二部附录规定的检测方法，制定合适的注射用雷贝拉唑钠的鉴别、检查方法，采用高效液相法测定有关物质及含量，色谱柱：C18柱（5μm,150mm×4.6mm）；流动相：乙腈-水-三乙胺（30:70:0.5）（pH=7.0）；检测波长为292nm。结果 注射用雷贝拉唑钠在60.05～140.11μg/ml浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的线性关系（r2=0.9994）,RSD=0.442%。结论 制定的方法专属性强，重复性好，可以作为检查注射用雷贝拉唑钠质量的检测依据。 【关键词】 注射用雷贝拉唑钠；有关物质；含量测定；高效液相色谱法消化系统病症是常见的多发病之一，其中溃疡病为最常见。据IMS HEALTH的MIDS系统统计，治疗溃疡病药物一直稳居全球销售额首位。近十几年抗溃疡药物研究已趋向于能选择性抑制胃酸分泌的药物，这些药物大致分为以下四类：（1）胆碱能M-受体拮抗剂，如哌仑西平；（2）组胺H2-受体拮抗剂，如西咪替丁和雷尼替丁；（3）黏膜保护促进剂，如前列腺素类似物PGE2等；（4）质子泵抑制剂（PPI）－H+/K+ -APT酶抑制剂，如奥美拉唑和