有中药质量的管理体系文件.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 阜宁县康华药房质量管理体系文件 文件名称：药品采购管理制度 编号：ZD-01 起草人：孙宏顶 审核人：孙宏顶 批准人：孙宏顶 颁发人：孙宏顶 起草日期：2014.3.1 审核日期：2014.3.1 批准日期：2014.3.5 生效日期：2014.3.5 版本号：第1版 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。 4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。 5、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 6、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。 7、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 阜宁县康华药房质量管理体系文件 文件名称：药品验收管理制度 编号：ZD-02 起草人：孙宏顶 审核人：孙宏顶 批准人：孙宏顶 颁发人：孙宏顶 起草日期：2014.3.1 审核日期：2014.3.1 批准日期：2014.3.5 生效日期：2014.3.5 版本号：第1版 1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 2、由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符， 3、药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 4、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5、凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。 6、验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。 7、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 阜宁县康华药房质量管理体系文件 文件名称：药品陈列管理制度 编号：ZD-03 起草人：孙宏顶 审核人：孙宏顶 批准人：孙宏顶 颁发人：孙宏顶 起草日期：2014.3.1 审核日期：2014.3.1 批准日期：2014.3.5 生效日期：2014.3.5 版本号：第1版 1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 4、处方药不得开架销售。 5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 6、需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。 7、陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 8、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品 10、经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。 阜宁县康华药房质量管理体系文件 文件名称：药品销售管理制度 编号：ZD-04 起草人：孙宏顶 审核人：孙宏顶 批准人：孙宏顶 颁发人：孙宏顶 起草日期：2014.3.1 审核日期：2014.3.1 批准日期：2014.3.5 生效日期：2014.3.5 版本号：第1版 1、凡从事药品零售工作的营业员，