0316医疗器械产品风险管理控制程序2016版.docVIP

****有限公司 程序文件 流程号：QP-7.1 版号：01 文件名称: 产品风险管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 页码：第 7 页 共 7页 1目的 依据YY/T 0316-2016《 HYPERLINK ..\\..\\相关标准\\ISO14971-2007医疗器械风险管理应用标准.pdf 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3职责 3.1 CEO 3.1.1 风险管理方针和目标的制定； 3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源； 3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批； 3.2 PMO 承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审； 3.3 其他部门 协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。 4工作程序 4.1实施风险管理活动的人员要求 4.1.1 CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动； 4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。 4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，