颈腰椎矫正牵引治疗仪治疗颈椎方案.docVIP

潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪 治疗颈椎间盘突出症临床试验方案 试验用医疗器械名称：潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪 型号规格：QLK-JYH-1407 临床试验较高风险医疗器械目录 是□否√ 中国境内同类产品 有√无□ 临床试验机构：01 山东中医药大学附属医院 XXX 02聊城市人民医院 XXX 版本号：QLK-JYH-JZ-01 修订日期：2015年02月9日 申办者：潍坊牵立康医疗器械科技有限公司 PAGE \* MERGEFORMAT 3 PAGE \* MERGEFORMAT 3 说 明 1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。 3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。 5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费