IVD现场检查指导原则之人员培训与档案管理.pptVIP

分享人：蒜味-跑腿 医疗器械质量管理体系 体外诊断试剂 人员培训与档案管理 2018-9-23 1.6.1* 影响产品质量工作的人员 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能 1.7.1 生产、技术和质量管理人员 部门负责人任命要求任职要求、学历证书或培训等材 1.8.1 洁净室（区）工作的人员 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训 《医疗器械质量管理规范IVD现场检查指导原则》中提到关于培训的条款 2018-9-23 1.9.1 生产的全体人员 生产操作进行专业和安全防护培训 1.9.1 企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员 应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。 5.5.1生产设备、操作人员 设计和开发过程中开展设计转换活动 关于培训的法规 2018-9-23 本法规中没有提到，但必须要做的 公司全体人员 消防安全 质量管理 风险管理 程序文件 各部门体系文件 关于培训的法规 2018-9-23 培训涉及的主要部门 研发部 质量部 生产部 采购部 后勤及销售 各部门各有侧重 1 2 3 4 5 2018-9-23 谁来培训 01 研发与生产之间存在研发转生产的联系，因此研发阶段的小试样品，在于生产转换的过程中需要集中进行培训。同时，生产部门要进行大量培训。 研发及生产 0