粉碎机URS.docVIP

PAGE 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 10 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 10 页 用户需求标准 项目名称：监控、网络、门禁、语音系统集成 山东三清不锈钢设备有限公司 2011年12月5日 目 录 1.目的………………………………………………………………………3 2.范围………………………………………………………………………3 3.缩写列表…………………………………………………………………3 4.设备标准…………………………………………………………………3 5.设备安装地点描述………………………………………………………4 6.设计、施工范围…………………………………………………………4 7.用户及系统要求…………………………………………………………5 7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求……………………………………5 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求……………………………………6 7.3 URS03:电气要求………………………………………………………7 7.4 URS04:安全要求………………………………………………………7 7.5 URS05:自控系统要求…………………………………………………8 7.6 URS06:材质要求………………………………………………………9 7.7 URS07:文件要求………………………………………………………11 7.8 URS08:对供应商的要求………………………………………………12 7.9 URS09:服务与维修的要求……………………………………………13 7.10 URS10:时间要求 ……………………………………………………141.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对三清微粉的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对三清微粉机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该设备的主要用途是：将需要粉碎的物料进行低温超微粉碎。 3.缩写列表 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 4.设备标准 设备必须合以下标准、规范： 4.1法规 药品生产质量管理规范2010版（GMP）及附录 中华人民共和国药品管理法规实施条例 4.2国家、行业标准 GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 药品生产自动化管理规范（GAMP5） 4.3安全标准 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 5.设备安装地点描述 该设备安装在一层或高层均可，地面要求水平，承重1000kg。 符合国内新版GMP要求 洁净级别为D级 6.投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 6.1设备供应商的设计内容和施工范围： ◎该设备的设计、辅助工器具的准备等； ◎如有变更，必须严格按照变更控制进行； ◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； ◎安装、调试； ◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具； ◎操作、维护与维修、验证的培训； ◎后续服务。 7.用户及系统要求 7.1URS01：系统能力和主要工艺要求 编号 要求内容 URS01-1 理论生产时间，年生产日：250天；班次一班或二班；班工作时间：6小时。 URS01-2 SQW-25DI URS01-3 设备数量：1套（主机一台，制冷机一台）。 设备日运行时间：≥12小时。 URS01-4 进料粒度：≤10mm 装料量：≤3.8L/次； URS01-5 要求进料粒度含水率低于6%。 URS01-6主要操作步骤 生产时需提前将制冷机开启，待温度降至所需的温度再开主机。将料盒打开放入物料后拧紧卡箍，翻转磨筒至工作状态锁紧螺栓。将时间继电器调整至所需粉碎时间。按开机按钮，设备工作，到达设定时间后设备自动停止，将锁紧螺栓打开将磨筒翻转至排料状态，排料完毕，将卡箍拧开将料筒取下。一次工作流程结束。为避免磨筒吸潮该设备配有两个料筒，当取下一个料筒时请即该将另一个料筒装上，以免磨筒内、外温差大而吸潮，从而影响下一次的粉碎效果。 URS01-7 三清微粉机的优良特点及特殊性能 A、粉碎效率高：对于任何纤维状、高韧性、高硬度及含水量小于6%的物料均可适应，能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析。粉碎过程全密闭无粉尘溢出，充分改善作业环境。 B、粉碎能力强 ： 100%粉碎无