岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告.docVIP

PAGE - PAGE １ - 岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告 (文件编码：xxxx-xx-xx) xxxx有限公司 二O一六年 目　录 1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认涉及的方案 5 确认小组及职责 6 风险评估 7 确认内容 7.1计算机确认 7.2 软件确认 7.3 对仪器控制的确认 8 偏差处理 9 确认结论及评价 10 再确认周期 11 附件 PAGE PAGE 1/8 岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告 1 概述 本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。 2.确认目的 对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。 3. 适用范围 本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。 4 确认涉及的方案 岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016) 5 确认小组及职责 姓 名 部门及职务 小组职务 确认工作中职责 xxx 检验室主任 组长 负责组织确认具体实施，完成确认报告 xxx 检验员 组员 负责确认方案起草、试验数据的收集、整理 xxx 检验员 组员 负责试验的具体实施 xxx 质量管理员 组员 方案、报告的审核、存档 6 风险评估 主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。 风险等级定性（量）表 风险危害性 低（1～2） 中（3） 高（4～5） 发生概率（P） 很少发生 零星发生 经常发生 后果严重性（S） 无严重后果。存在轻微系统误差，对检验结果无影响，轻微GMP违规 严重程度中等，存在一般系统误差，对检验结果影响一般，严重GMP违规 后果严重。存在严重系统误差，对检验结果影响较大，非常重大GMP违规 可识别性（D） 通过有效的检测手段或在后续程序控制中可全部被发现 通过控制手段可以被发现，但不能100%地被发现 缺乏系统的检测手段，有可能被偶然发现，或根本不可能被发现 风险等级表 风险等级 评分（RPN） 评分办法 低 1～8 发生概率×后果严重性×可识别性 中 9～36 高 37～125 检验仪器工作站风险评估表 风险项目 风险描述 风险可能导致的结果 风险分析 风险 等级 风险控制措施 P S D RPN 账号管理 用户账号分级管理不完善 不同级别的用户可能有修改删除图谱等的更高级别的操作 3 5 1 15 中 完善账号分级管理，不同级别账号权限不同 密码管理 密码设置过于简单，非工作人员容易破解 影响系统正常运行 1 4 4 16 中 对仪器密码设置进行规定 数据保存 数据保存不及时，突发状况下数据丢失 影响数据追溯 1 5 1 5 中 对仪器数据进行及时备份，对突发状况下数据恢复进行确认 工作日志 无法查看工作日志 影响数据追溯 1 3 1 3 低 对仪器工作日志进行及时备份 自检测试 文件缺失，不完整 影响系统正常运行 1 5 1 10 低 对仪器进行自检，检查文件完整性 运行测试 运行不正常 影响最终检测结果 3 4 5 60 高 对仪器整体进行运行确认，确保运行正常 7 确认内容 7.1 仪器校验情况的确认 检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。 序号 仪器名称 型 号 确认时校验情况 1 高效液相色谱仪 LC-20A □已校验 □未校验 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.2文件资料的确认 序号 文件名称 文件编码 检查结论 1 液相色谱仪使用操作规程 xx-xxx-xx □符合 □不符合 2 Lab solutions DB工作站使用说明书 □符合 □不符合 3 偏差处理管理规程 xx-xxx-xx □符合 □不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7 确认内容 7.1 计算机确认 项目 安装要求 结果 操作系统 Windows 7以上 内存 4G以上 硬盘 500G以上 结论 □符合要求 □不符合要求 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.2软件确认 7.2.1 软件版本及完整性 确认项目及要求 确认结果 检查程序文件版本 检查程序文件完整性，应全部通过 □符合 □不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 7.2.2账号、密码管理 确认项目及要求 确认结果 要求设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户