比卡鲁胺片(康士得).docVIP

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：比卡鲁胺片 商品名称：康士得/CASODEX 英文名称：Bicalutamide Tablets 汉语拼音：Bikalu’an Pian 【成分】 本品主要成分为比卡鲁胺 化学名称：（±）-N-［4-氰基-3-（三氟甲基）苯基］-3-［（4-氟苯基）磺酰基］-2-羟基-2-甲基丙胺酰 化学结构式： 分子式：C18H14N2O4F4S 分子量：430.37 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 【规格】 （1）50mg （2）150mg 【用法用量】 50mg片剂 与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。 成人 成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用本品治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。 儿童 本品禁用于儿童。 肾损害 对于肾损害的病人无需调整剂量。 肝损害 对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积（见注意事项） 150mg 片剂 用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。 成年男性包括老年人：口服，一天一次，一次一片（150mg）。 本品应持续服用至少两年或到疾病进展为止。 肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。 肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积（见“注意事项”） 【不良反应】 1）50mg每日，用于与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外壳睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗： 本品一般来说有良好的耐受性，少有不良反应而停药的情况。 表一 不良反应发生频率 频率 系统分类 事件 多见（≥10%） 生殖系统和乳房 乳房触痛1 男性乳房女性化1 全身 潮红1 常见（≥1%且＜10%＝ 胃肠道 腹泻 恶心 肝胆系统 肝功能改变（转氨酶谁平身高，胆汁阻塞，黄疸）2 全身 乏力 瘙痒 少见（≥0.1%且＜1%） 免疫系统 过敏反应，包括血管神经性水肿和荨麻疹 呼吸，胸廓和纵隔 间质性肺病 罕见（≥0.01%且＜0.1%） 胃肠道 呕吐 皮肤和皮下组织 皮肤干燥 肝胆系统 肝功能衰竭3 可随睾丸切除术减轻。 极少出现重度的肝功能变化，这种改变常常是短暂的。无乱是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善（见‘注意事项’节） 接受本品治疗的患者中，极少出现肝功能衰竭，但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能（见‘注意事项’节） 罕有观察到对心血管的作用，如心绞痛，心衰，传导障碍（包括PR和QT间期延长），心律不齐和非特异性ECG改变。 罕有报告血小板减少症。 在使用本品与LHRH类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列不良事件（临床试验者认为可能与药物相关且发生率≥1%）。这些不良事件与药物的使用尚未建立因果关系，有些是老年人日常固有的。 心血管系统： 心衰。 消化系统： 厌食、口干、消化不良、便秘、胃肠胀气。 中枢神经系统： 头晕、失眠、嗜睡、性欲减低。 呼吸系统： 呼吸困难 泌尿生殖系统： 阳痿、夜尿增多。 血液学： 贫血。 皮肤及其附件： 脱发、皮疹、出汗、多毛。 代谢及营养： 糖尿病、高血糖、水肿、体重增加、体重减轻。 全身： 腹痛、胸痛、头痛、疼痛、骨盆痛、寒战。 2）150mg每日用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗： 多见（＞10%）： 男性乳房女性化，乳房触痛。多数接受本品单药治疗的患者曾出现男性乳房女性化和/或乳房痛。在临床研究中这一症状在5%的患者中较为严重。男性乳房女性化在种植治疗后可能不会自发恢复，特别是在长期用药之后。 常见（≥1%且＜10%）： 面色潮红，瘙痒，衰弱，脱发，头发再生，皮肤干燥，性欲减退，恶心，阳痿及体重增加。 少见（≥0.1且＜1%）： 腹痛，抑郁，消化不良，血尿及间质性肺病、 过敏反应，包括血管神经水肿和荨麻疹。 肝功改变（转氨酶升高，胆汁淤积和黄疸），罕有严重情况。这些改变多为一过性的，继续治疗或中止治疗均可逐渐消退或改善。用比卡鲁胺治疗的患者极罕见会出现肝功能衰竭，尚未确定两者的因果关系。应注意定期检查肝功能（见“注意事项”）。 【禁忌】 本品禁用于妇女和儿童。 本品不能用于对本品过敏的病人。 本品不可与特非那定，阿司咪唑或西沙