第三类医疗器械经营企业实施《规范》自查报告.docVIP

PAGE PAGE 5 第三类医疗器械经营企业实施《规范》自查报告 单位名称： 单位负责人: 单位地址： 联系人： 联系电话： 报告时间： 一、医疗器械经营单位自查表 检查项目 检查内容 检查情况 整改情况 机构与人员 企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 是 企业是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 是 制度文件 企业法定代表人或者负责人是否保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 是 是否督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范 是 是否严格落实对医疗器械供货者、产