gl-zl-04702产品召回管理规程.docVIP

文件编号：GL-ZL-04702 _______________________________________________________________________________________ 文件名称：产品召回管理规程 第 PAGE 1 页 共 2 页 文件名称 产品召回管理规程 编 码 GL-ZL-04702 颁发部门 质量保证部 执行日期 起 草 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 分发部门 质量部、生产部、物料部 一、目的： 建立产品召回管理规程，确保产品召回工作顺利进行。 二、范围 本规程适用于所有产品召回的管理。 三、修订内容 根据2010版GMP要求修改。 四、职责 质量保证部部长的职责是确保本规程的执行并确保产品召回的过程按本规程程序进行；总经理的职责是批准是否召回产品；产品发运部的职责是负责与办事处及客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召回表，接收退回的货物并转交仓库存放。销售部经理及相关人员必须协助质量保证部部长和发运部做好召回过程中的有关工作。 五、规程 1下列情况下需考虑召回产品 1.1药品监督管理部门要求收回某批或某些产品。 1.2因产品质量原因继续销售某批或某些产品会影响患者的安全。 2产品召回的评估 当属于以上任何一种情况时，由生产技术部部长和质量保证部部长协助总经理对以下情况进行评估（评估表见附录一）。 2.1判断是否由于产品缺陷造成副反应或伤害及其程度和性质，将由于产品问题而造成的伤害按下列程度分类： 2.1.1甲类：有较大的可能性导致对健康的严重损害或死亡。 2.1.2乙类：有较小的可能性导致对健康的严重损害。 2.1.3丙类：不可能对患者有伤害。 2.2涉及的产品是否容易与其它产品相区别。 2.3产品有效召回的可行性。 2.4通过调查如检查批记录以确定是否因为使用同种原、辅材料而使得其它批次的产品或其它产品受到威胁。 2.5药品监督管理部门的态度。 3产品召回的批准 由总经理根据评估的结果，在24小时内决定是否需要召回产品，如果总经理不在，质量保证部部长和生产部部长必须想尽一切办法同总经理联系，在任何时候，总经理应该让他的助理或行政人力资源部门知道可以彼此联系的电话号码和联系方法。 4产品召回计划的制定及实施 一旦作出产品召回决定后，应立即组成产品召回委员会，该委员会通常应包括公司的总经理、生产技术副总、销售中心经理、质量保证部部长、生产部部长、发运部部长、物料部部长及有关地区销售经理。 4.1由召回委员会制订涉及附录二的召回计划，并经总经理审批。 4.2召回计划的执行，召回计划批准生效后，立即采取下列行动： 4.2.1物料部部长通知仓库，立即冻结该产品的库存。 4.2.2发运部在区域销售经理的协助下，按召回计划的规定发放产品召回通知单（附录三）。 4.2.3发运部根据用户返回的产品召回表（附录四），将收回的产品转交仓库，由仓库填写收料单并将收回的产品隔离存放，注明：“召回产品”。 4.2.4如需要，由质量保证部部长安排检验召回产品及留存样品。 4.2.5在收到全部的召回产品表且召回产品表上的全部产品返回仓库后两周内若没有其它用户的退货或退货信，则产品已召回完成，由质量保证部部长完成召回报告，该报告应包括产品召回原因的调查。 4.2.6 由总经理汇总质量保证部部长的召回报告、质量保证部的检验报告及产品召回委员会的总结报告和预防再次发生召回的措施并作出事后处理措施。 5 文件归档 所有的召回文件应与相应的批记录文件一起存档。 6、紧急召回24小时联系电话： 总经理电话： 公司产品召回值班电话： 产 品 召 回 评 估 GL-ZL-047 附表一 产品名称 产品批号 1、是否由于产品有缺陷而造成的副反应或伤害，及其伤害的程度和性质。 2、伤害分类（打√） 甲类：有较大的可能性导致对健康的严重损害或死亡。 乙类：有较小的可能性导致对健康的危害。 丙类：不可能对患者有伤害。 3、涉及的产品是否容易与其它产品相区别： 是/否 4、是否容易召回： 是/否 5、是否涉及同品种其它批次的产品或其它产品： 是/否 涉及产品及批次是： 6、药品监督管理部门的态度和意见（如有） 7、建议 是/否 召回产品 生产部部长： 质检保证部部长： 日期： 产 品 召 回 计 划 GL-ZL-047 附表二 召回范围（打√） 甲类：从患者、医院、