TS-7017-02反渗透纯化水系统确认方案.docVIP

页 码： PAGE 22 文件编码：TS-7017 版 本 号： 02 题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案 页 码： PAGE 1 文件编码： TS-7017 版 本 号：　 02 题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部 文件编写/修订历史：本文件为第三次制定 方案编号： 设备编码： 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 设备动力部 经理 物料管理部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 主题内容 本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。 适用范围 本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。 适用的法规和指南 机械安全-机械电气设备 《药品生产验证指南》2003版 生产自动化管理规范第5版 良好工程管理规范 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中国药典》2015年版 缩写和定义 缩写 注释 FAT 出厂验收测试 SAT 现场测试 FDS 功能设计说明书 HDS 硬件设计标准 I/O 输入/输出 IQ 安