STP1500、STP600无菌传递舱用户需求标准.docVIP

无菌传递舱用户需求标准 xxxx有限公司 文件编号Document No： 页码Page PAGE 6/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9 无菌传递舱及过氧化氢灭菌器 用户需求标准 （URS） 用户需求标准的审批 Review and Approve 姓名 （Name） 部门/职位（Dep./Pose） 签名 （Signature） 日期 （Date） 起草人 （Prepared by） 设备主管 审核人 (Reviewed by) 车间主任 审核人 (Reviewed by) 设备经理 审核人 (Reviewed by) QA经理 批准人 (Approved by) 主管副总 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc324841816 1 简介 PAGEREF _Toc324841816 \h 3 HYPERLINK \l _Toc324841817 2 无菌传递舱设备概述 PAGEREF _Toc324841817 \h 3 HYPERLINK \l _Toc324841818 2.1设备规格尺寸 PAGEREF _Toc324841818 \h 3 HYPERLINK \l _Toc324841819 2.2 公用介质参数 PAGEREF _Toc324841819 \h 4 HYPERLINK \l _Toc324841820 2.3性能特点 PAGEREF _Toc324841820 \h 4 HYPERLINK \l _Toc324841821 2.4 工艺描述 PAGEREF _Toc324841821 \h 4 HYPERLINK \l _Toc324841822 2.5 指南/标准要求 PAGEREF _Toc324841822 \h 5 HYPERLINK \l _Toc324841823 3 用户要求 PAGEREF _Toc324841823 \h 5 HYPERLINK \l _Toc324841824 3.1 无菌传递舱基本需求 PAGEREF _Toc324841824 \h 5 HYPERLINK \l _Toc324841825 3.2 文件 PAGEREF _Toc324841825 \h 7 HYPERLINK \l _Toc324841826 4. 约束条件 PAGEREF _Toc324841826 \h 8 HYPERLINK \l _Toc324841827 5. 缩略词 PAGEREF _Toc324841827 \h 9  1 简介 本文件是xxxx有限公司为采购VHPS（汽化过氧化氢）传递舱而编写的用户需求标准。 传递舱内置过氧化氢发生器，向传递舱提供低温干汽化过氧化氢，以除去微生物污染。设计用于需要传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，灭菌后能把H2O2蒸气降解到可接受的安全浓度水平，便于操作人员安全卸载物品。 URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。 本次采购范围包括1台带有过氧化氢灭菌功能的无菌传递舱。 2 无菌传递舱设备技术要求 2.1设备规格尺寸 (1)STP600： 工作室尺寸: (L×W×H) 800 mm× 1000 mm× 1000 mm( 0.8 m3)； 外形尺寸:( L×W×H) 1515 mm× 1100 mm× 1640 mm (2)STP1500： 工作室尺寸: (L×W×H) 1100 mm× 1100 mm× 1200 mm( 1.452 m3)； 外形尺寸:( L×W×H) 1795 mm× 1200 mm× 1800 mm 灭菌发生器: 集成式过氧化氢灭菌发生器 2.2 公用介质参数 工作电源：AC 220±22V 50Hz±1Hz ； 功 率：＜3000W； 进风量（排残阶段）:＜400m3/h； 压缩空气：0.4～0.6MPa； 2.3性能基本要求 内腔材质:304不锈钢,表面抛光处理Ra＜0.8； 具有独立的通风排残系统、灭菌循环系统； 为双开门结构,双门并具有电子互锁功能； 内部气体循环系统：送排气均配备高效过滤器（HEPA），过滤等级为H14； 具备温湿度、压力在线监测功能，并预留在线VHPS浓度监测接口； 电器/软件控制:PLC控制,触摸式显示