医药工艺用水系统设计规范》(GB50913-2013)编制说明及.ppt

要点分析 低温使用点的设计 注射用水存在多种温度需求 清洗单元的器具漂洗，需要 35 ～ 45 ℃ 配制工段要求 25 ～ 35 ℃ 某些特殊设备，需要 60 ℃ 单管路循环方式 为每个要求低温的使用点配置冷却用换热器 为控制微生物，每次都必须冲洗和灭菌，才能保证水的质量 每增加一个低温使用点，就必须增加一个纯蒸汽使用点，耗能增加 除非该低温使用点需持续使用且使用时间大于 1 h，如洗瓶机工作用水，一般持续时间为2 ～ 3 h，甚至更长，否则不推荐此类设计模式 要点分析 低温使用点的设计 低温使用点的合理设计 将温度相同且距离相近的使用点合并处理，从而减少冷却用换热器的数量 如 3 个低温配制使用点的温度要求分别是25、30和 35 ℃，且配制罐均带有自动降温功能，3 种配制温度的注射用水均可设为 35 ℃，设一个换热器即可 对于使用时间短的低温使用点，选择合适的并联管路，可解决灭菌周期长和步骤繁琐的问题 要点分析 低温使用点的设计 必须确保其支路中低于 70 ℃的冷却注射用水和主回路中高于 70 ℃的注射用水混合后，仍要大于 70 ℃ 关键点：如何平衡各回路之间合适的压力和流速 通过支管限流和温度控制，可减少低温注射用水回到主循环回路的流量 通过主回路的流量调节，可以平衡压力降 也可以将不合格的冷却注射用水排放。 优点：只从主回路中抽取的水冷却；可以和主循环系统一起参与灭菌，不需要在使用前灭菌 要点分析 低温使用点的设计 若回路增多，主回路压力降增加，则会加大管道压力平衡的难度 不同回路交错使用 整个循环系统配备较大功率的循环输送泵（隔膜阀的最大承受压力为 8 bar） 单管循环并联系统 优点在于消耗的管道管材数量少，整个主循环管路可采用相同的流速计算 要点分析 低温使用点的设计 多管循环并联系统 优点：确定系统压力降时，各支路的流阻不需要累加，只要选择流阻最大的支路作为系统压力降即可 要点分析 低温使用点的设计 管中管换热器 规范条文说明 管道 5.5.1 注射用水的热或冷贮存输送系统的管道应保温。 热或冷的注射用水系统在输送过程中管道会发生传热，导致系统在实际运行或灭菌时发生能量损失，并有可能发生烫伤等安全事故，因此，需对注射用水管道进行保温处理。 规范条文说明 管道 5.5.3 洁净区的保温材料应采用不腐蚀不锈钢管、不释放纤维和颗粒的材料，保温材料可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子含量应符合《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》（GB/T 17393）的规定，并应采用不锈钢或其它不释放纤维和颗粒的适宜材料外壳保护 保温材料可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子，如果可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子的含量超过规定值，就会对输送医药工艺用水的不锈钢管道产生腐蚀，影响医药工艺用水的水质，从而影响药品质量，因此，保温材料可溶出氯化物、氟化物、硅酸盐及钠离子含量应符合《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》（GB/T 17393）的规定，以避免对不锈钢管道的腐蚀。为保证洁净区的洁净度，在洁净区内的保温材料应保证不释放纤维和颗粒物，保温材料应采用不锈钢或其它不释放纤维和颗粒的材料外壳保护。 规范条文说明 站房 6.1.1 站房位置应根据下列因素，经技术经济比较后确定： 1 靠近工艺用水负荷中心； 2 供水、排水合理； 3 利于设备运输、安装； 4 避免靠近有毒害气体、腐蚀性介质及粉尘产生的场所； 5 不宜布置在变配电站的上方。 站房位置的布置涉及因素较多，所以提出应根据下列诸因素，经技术经济比较后确定，现将各因素分述如下： 1 靠近工艺用水负荷中心，可节省管道，减少压力损失，减少耗电，保证用水压力； 2 站房用水负荷最大，要考虑供水、排水的合理性； 3 站房设备较多，有些设备体量比较大，应尽量将站房布置在设备运输、安装较为方便的地方。 4 站房是生产工艺用水的地方，为了提高工艺用水产品质量，减少制备过程中可能受到的各种污染，故要求站房避免靠近有毒害气体、腐蚀性介质及粉尘产生的场所。 5 为避免站房的排水泄露至变配电房的设备上引起火灾等事故，故要求站房要避开变配电站的上方布置。当不可避免时，应在变配电房和站房之间设置钢筋混凝土吊顶隔离。 规范条文说明 站房 6.2.1 站房布置宜包括设备间和化验室，纯化水制备和注射用水制备宜按区域分开布置。对实施自动化控制的站房应设置控制室。 医药工艺用水系统在日常运行中需要对每一制造单元处理前及处理后的水质情况进行监控、分析和记录，由于涉及到试剂、仪器的使用，本规范推荐站房内设置化验室。在设置化验室时，应考虑采光、噪声和振动对化验室的分析工作的影响，同时，由于取样、化验工作比较频繁，因此，也尽量考虑其便利。化验室的地面和化验台的防腐蚀设计，应